腎臓移植レシピエントにおける COVID-19 に対する mRNA ワクチンの最初のブースター用量の免疫学的安全性と有効性。
2024年3月5日 更新者：Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D.、Institute for Clinical and Experimental Medicine
腎移植レシピエントにおけるmRNAワクチンの3回目の投与とSARS-CoV-2感染のリスクとの関連の評価、安全性および免疫原性の評価。
腎臓移植におけるSARS-CoV-2 mRNAワクチンの最初のブースター投与の免疫学的安全性（抗HLA抗体、ドナー由来の無細胞DNA）および免疫学的有効性（抗SARS-CoV-2 IgG）を評価する前向き観察試験移植から少なくとも 1 年間のレシピエント。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (実際)
108
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
COVIDに対するmRNAワクチンを2回接種した腎臓移植レシピエントは、最初のブースター接種が予定されています。
説明
包含基準:
- Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM) で追跡された腎移植レシピエント
- mRNAワクチン（BNT-162b2またはmRNA-1273）を2回接種
- 免疫抑制レジメンには、ミコフェノール酸またはミコフェノール酸モフェチルが含まれる、または含まれない
- COVIDナイーブ
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊婦、授乳中の女性
- インフォームドコンセントを与えることができない/したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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最初のブースター投与群
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SARS-CoV-2 mRNAワクチンの投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的安全性 - 抗 HLA 抗体
時間枠：ブースター投与時と 3 か月後の抗 HLA 単一抗原ビーズアッセイの比較。
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De novo 抗 HLA/ドナー特異的抗体の出現、事前に形成された抗 HLA/ドナー特異的抗体がブースター前レベルの 50% を超えて増加。
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ブースター投与時と 3 か月後の抗 HLA 単一抗原ビーズアッセイの比較。
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免疫学的安全性 - ドナー由来の無細胞 DNA
時間枠：ブースター投与時と 3 か月後の dd-cfDNA アッセイの比較。
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1% 閾値を超える dd-cfDNA の上昇
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ブースター投与時と 3 か月後の dd-cfDNA アッセイの比較。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的効果 - 抗 SARS-CoV-2 抗体
時間枠：ブースター投与時と 3 か月後の抗 SARS-CoV-2 IgG アッセイの比較。
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抗SARS-CoV-2 IgGの出現または増加。
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ブースター投与時と 3 か月後の抗 SARS-CoV-2 IgG アッセイの比較。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ondrej Viklicky, MD, PhD、Head of Department of Nephrology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (推定)
2024年12月4日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月31日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G-21-71
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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