Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologická bezpečnost a účinnost první posilovací dávky mRNA vakcín proti COVID-19 u příjemců transplantace ledvin.

5. března 2024 aktualizováno: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Posouzení souvislosti mezi 3. dávkou vakcíny mRNA a rizikem infekce SARS-CoV-2 u příjemců transplantace ledvin, hodnocení bezpečnosti a imunogenicity.

Prospektivní observační studie k posouzení imunologické bezpečnosti (anti-HLA protilátky, bezbuněčná DNA od dárce) a imunologické účinnosti (anti-SARS-CoV-2 IgG) první posilovací dávky vakcín SARS-CoV-2 mRNA při transplantaci ledviny příjemci alespoň jeden rok od transplantace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Příjemci transplantované ledviny, očkovaní 2 dávkami mRNA vakcín proti COVID, naplánována na první posilovací dávku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantovaných ledvin byli sledováni v Institutu klinické a experimentální medicíny (IKEM)
  • očkován 2 dávkami mRNA vakcíny (BNT-162b2 nebo mRNA-1273)
  • imunosupresivní režim zahrnuje nebo nezahrnuje kyselinu mykofenolovou nebo mykofenolát mofetil
  • COVID naivní

Kritéria vyloučení:

  • věk < 18 let
  • těhotné ženy, kojící ženy
  • neschopný/ochotný dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina první posilovací dávky
Biologický: Posilovací dávka mRNA vakcíny
Aplikace mRNA vakcíny SARS-CoV-2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická bezpečnost – anti-HLA protilátky
Časové okno: Srovnání anti-HLA jednoantigenních perličkových testů při posilovací dávce a o tři měsíce později.
Vznik de novo anti-HLA/dárcovských specifických protilátek, zvýšení předem vytvořených anti-HLA/dárcovských specifických protilátek nad 50 % úrovně před posilovačem.
Srovnání anti-HLA jednoantigenních perličkových testů při posilovací dávce a o tři měsíce později.
Imunologická bezpečnost – bezbuněčná DNA od dárce
Časové okno: Srovnání testů dd-cfDNA při posilovací dávce a o tři měsíce později.
Zvýšení dd-cfDNA nad 1% práh
Srovnání testů dd-cfDNA při posilovací dávce a o tři měsíce později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická účinnost – protilátky proti SARS-CoV-2
Časové okno: Srovnání anti-SARS-CoV-2 IgG testů při posilovací dávce a o tři měsíce později.
Vznik nebo zvýšení anti-SARS-CoV-2 IgG.
Srovnání anti-SARS-CoV-2 IgG testů při posilovací dávce a o tři měsíce později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G-21-71

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit