Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo immunologiczne i skuteczność pierwszej dawki przypominającej szczepionek mRNA przeciwko COVID-19 u biorców przeszczepu nerki.

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ocena związku między trzecią dawką szczepionki mRNA a ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2 u biorców przeszczepu nerki, ocena bezpieczeństwa i immunogenności.

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa immunologicznego (przeciwciała anty-HLA, bezkomórkowe DNA pochodzące od dawcy) i skuteczności immunologicznej (anty-SARS-CoV-2 IgG) pierwszej dawki przypominającej szczepionek mRNA SARS-CoV-2 w przeszczepie nerki biorcy co najmniej rok od przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy nerki, zaszczepieni 2 dawkami szczepionki mRNA przeciwko COVID, zaplanowani na pierwszą dawkę przypominającą.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki obserwowani w Instytucie Medycyny Klinicznej i Doświadczalnej (IKEM)
  • zaszczepione 2 dawkami szczepionki mRNA (BNT-162b2 lub mRNA-1273)
  • schemat immunosupresyjny obejmuje lub nie obejmuje kwasu mykofenolowego lub mykofenolanu mofetylu
  • COVID naiwny

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią
  • nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwsza grupa dawki przypominającej
Biologiczny: Dawka przypominająca szczepionki mRNA
Podanie szczepionki mRNA SARS-CoV-2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo immunologiczne - przeciwciała anty-HLA
Ramy czasowe: Porównanie testów pojedynczych perełek anty-HLA z antygenem w dawce przypominającej i trzy miesiące później.
Pojawienie się de novo przeciwciał anty-HLA/specyficznych dla dawcy, wzrost preformowanych przeciwciał anty-HLA/specyficznych dla dawcy powyżej 50% poziomu przed szczepieniem przypominającym.
Porównanie testów pojedynczych perełek anty-HLA z antygenem w dawce przypominającej i trzy miesiące później.
Bezpieczeństwo immunologiczne – wolne od komórek DNA pochodzące od dawcy
Ramy czasowe: Porównanie testów dd-cfDNA w dawce przypominającej i trzy miesiące później.
Wzrost dd-cfDNA powyżej progu 1%.
Porównanie testów dd-cfDNA w dawce przypominającej i trzy miesiące później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność immunologiczna - przeciwciała anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Porównanie testów anty-SARS-CoV-2 IgG w dawce przypominającej i trzy miesiące później.
Pojawienie się lub wzrost IgG anty-SARS-CoV-2.
Porównanie testów anty-SARS-CoV-2 IgG w dawce przypominającej i trzy miesiące później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G-21-71

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Dawka przypominająca szczepionki mRNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj