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Seguridad inmunológica y eficacia de la primera dosis de refuerzo de vacunas de ARNm contra COVID-19 en receptores de trasplante renal.

5 de marzo de 2024 actualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Evaluación de la asociación entre la tercera dosis de la vacuna de ARNm y el riesgo de infección por SARS-CoV-2 en receptores de trasplantes de riñón, evaluación de seguridad e inmunogenicidad.

Ensayo observacional prospectivo para evaluar la seguridad inmunológica (anticuerpos anti-HLA, ADN libre de células derivado de donante) y la eficacia inmunológica (anti-SARS-CoV-2 IgG) de la primera dosis de refuerzo de las vacunas de ARNm de SARS-CoV-2 en trasplante renal receptores al menos un año después del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de trasplante renal, vacunados con 2 dosis de vacunas de ARNm contra COVID, programadas para la primera dosis de refuerzo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplante de riñón seguidos en el Instituto de Medicina Clínica y Experimental (IKEM)
  • vacunado con 2 dosis de vacuna de ARNm (BNT-162b2 o ARNm-1273)
  • el régimen inmunosupresor incluye o no incluye ácido micofenólico o mofetil micofenolato
  • COVID ingenuo

Criterio de exclusión:

  • edad < 18 años
  • mujeres embarazadas, mujeres lactantes
  • incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Primer grupo de dosis de refuerzo
Biológico: Dosis de refuerzo de la vacuna de ARNm
Administración de la vacuna de ARNm de SARS-CoV-2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad inmunológica - anticuerpos anti-HLA
Periodo de tiempo: Comparación de ensayos de perlas de antígeno único anti-HLA en dosis de refuerzo y tres meses después.
Aparición de anticuerpos anti-HLA/específicos del donante de novo, aumento de anticuerpos anti-HLA/específicos del donante preformados por encima del 50 % del nivel previo al refuerzo.
Comparación de ensayos de perlas de antígeno único anti-HLA en dosis de refuerzo y tres meses después.
Seguridad inmunológica - ADN libre de células derivado de donante
Periodo de tiempo: Comparación de ensayos de dd-cfDNA con dosis de refuerzo y tres meses después.
Elevación de dd-cfDNA por encima del umbral del 1 %
Comparación de ensayos de dd-cfDNA con dosis de refuerzo y tres meses después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad inmunológica - anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Comparación de ensayos de IgG anti-SARS-CoV-2 en dosis de refuerzo y tres meses después.
Aparición o aumento de IgG anti-SARS-CoV-2.
Comparación de ensayos de IgG anti-SARS-CoV-2 en dosis de refuerzo y tres meses después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G-21-71

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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