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Sécurité immunologique et efficacité de la première dose de rappel de vaccins à ARNm contre le COVID-19 chez les receveurs de greffe de rein.

5 mars 2024 mis à jour par: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Évaluation de l'association entre la 3e dose de vaccin à ARNm et le risque d'infection par le SRAS-CoV-2 chez les receveurs de greffe de rein, évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité.

Essai observationnel prospectif pour évaluer l'innocuité immunologique (anticorps anti-HLA, ADN acellulaire dérivé d'un donneur) et l'efficacité immunologique (anti-SARS-CoV-2 IgG) de la première dose de rappel des vaccins à ARNm SARS-CoV-2 en transplantation rénale receveurs au moins un an après la transplantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Praha, Tchéquie, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Transplantés rénaux, vaccinés avec 2 doses de vaccins à ARNm contre le COVID, programmés pour la première dose de rappel.

La description

Critère d'intégration:

  • Receveurs de greffe de rein suivis à l'Institut de médecine clinique et expérimentale (IKEM)
  • vacciné avec 2 doses de vaccin ARNm (BNT-162b2 ou ARNm-1273)
  • le régime immunosuppresseur inclut ou n'inclut pas l'acide mycophénolique ou le mycophénolate mofétil
  • COVID naïf

Critère d'exclusion:

  • âge < 18 ans
  • femmes enceintes, femmes allaitantes
  • ne peut pas/ne veut pas donner son consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Premier groupe de dose de rappel
Biologique: Dose de rappel du vaccin à ARNm
Administration du vaccin à ARNm du SRAS-CoV-2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité immunologique - anticorps anti-HLA
Délai: Comparaison des dosages de billes d'antigène unique anti-HLA à la dose de rappel et trois mois plus tard.
Émergence d'anticorps de novo anti-HLA/spécifiques du donneur, augmentation des anticorps préformés anti-HLA/spécifiques du donneur au-dessus de 50 % du niveau pré-rappel.
Comparaison des dosages de billes d'antigène unique anti-HLA à la dose de rappel et trois mois plus tard.
Sécurité immunologique - ADN acellulaire dérivé d'un donneur
Délai: Comparaison des tests dd-cfDNA à la dose de rappel et trois mois plus tard.
Élévation du dd-cfDNA au-dessus du seuil de 1 %
Comparaison des tests dd-cfDNA à la dose de rappel et trois mois plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité immunologique - anticorps anti-SARS-CoV-2
Délai: Comparaison des dosages d'IgG anti-SARS-CoV-2 à la dose de rappel et trois mois plus tard.
Apparition ou augmentation des IgG anti-SARS-CoV-2.
Comparaison des dosages d'IgG anti-SARS-CoV-2 à la dose de rappel et trois mois plus tard.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G-21-71

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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