Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologisk sikkerhet og effektivitet av den første boosterdosen av mRNA-vaksiner mot COVID-19 hos nyretransplanterte mottakere.

5. mars 2024 oppdatert av: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vurdering av sammenheng mellom 3. dose av mRNA-vaksine og risiko for SARS-CoV-2-infeksjon hos nyretransplanterte mottakere, vurdering av sikkerhet og immunogenitet.

Prospektiv observasjonsstudie for å vurdere immunologisk sikkerhet (anti-HLA-antistoffer, donoravledet cellefritt DNA) og immunologisk effektivitet (anti-SARS-CoV-2 IgG) av den første boosterdosen av SARS-CoV-2 mRNA-vaksiner i nyretransplantasjon mottakere minst ett år etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyretransplanterte, vaksinert med 2 doser mRNA-vaksiner mot COVID, planlagt for første boosterdose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyretransplanterte mottakere fulgt ved Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • vaksinert med 2 doser mRNA-vaksine (BNT-162b2 eller mRNA-1273)
  • immunsuppressivt regime inkluderer eller inkluderer ikke mykofenolsyre eller mykofenolatmofetil
  • COVID-naiv

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • gravide, ammende kvinner
  • ute av stand/vilje til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Første boosterdosegruppe
Biologisk: Boosterdose av mRNA-vaksine
Administrering av SARS-CoV-2 mRNA-vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk sikkerhet - anti-HLA antistoffer
Tidsramme: Sammenligning av anti-HLA enkeltantigenperleanalyser ved boosterdose og tre måneder senere.
Fremvekst av de novo anti-HLA/donorspesifikke antistoffer, økning av forhåndsdannede anti-HLA/donorspesifikke antistoffer over 50 % av pre-booster-nivået.
Sammenligning av anti-HLA enkeltantigenperleanalyser ved boosterdose og tre måneder senere.
Immunologisk sikkerhet - donoravledet cellefritt DNA
Tidsramme: Sammenligning av dd-cfDNA-analyser ved boosterdose og tre måneder senere.
Forhøyelse av dd-cfDNA over 1 % terskel
Sammenligning av dd-cfDNA-analyser ved boosterdose og tre måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk effektivitet - anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Sammenligning av anti-SARS-CoV-2 IgG-analyser ved boosterdose og tre måneder senere.
Fremkomst eller økning av anti-SARS-CoV-2 IgG.
Sammenligning av anti-SARS-CoV-2 IgG-analyser ved boosterdose og tre måneder senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G-21-71

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere