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Sicurezza immunologica ed efficacia della prima dose di richiamo di vaccini mRNA contro COVID-19 nei destinatari di trapianto di rene.

5 marzo 2024 aggiornato da: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Valutazione dell'associazione tra la terza dose di vaccino a mRNA e il rischio di infezione da SARS-CoV-2 nei destinatari di trapianto di rene, valutazione della sicurezza e dell'immunogenicità.

Studio prospettico osservazionale per valutare la sicurezza immunologica (anticorpi anti-HLA, DNA libero da cellule derivate da donatore) e l'efficacia immunologica (anti-SARS-CoV-2 IgG) della prima dose di richiamo di vaccini SARS-CoV-2 mRNA nel trapianto di rene riceventi ad almeno un anno dal trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene, vaccinati con 2 dosi di vaccini a mRNA contro il COVID, programmati per la prima dose di richiamo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Degenti sottoposti a trapianto di rene seguiti presso l'Istituto di Medicina Clinica e Sperimentale (IKEM)
  • vaccinato con 2 dosi di vaccino a mRNA (BNT-162b2 o mRNA-1273)
  • il regime immunosoppressivo include o non include acido micofenolico o micofenolato mofetile
  • COVID ingenuo

Criteri di esclusione:

  • età < 18 anni
  • donne incinte, donne che allattano
  • incapace/riluttante a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Primo gruppo con dose di richiamo
Biologico: Dose di richiamo del vaccino a mRNA
Somministrazione del vaccino mRNA SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza immunologica - anticorpi anti-HLA
Lasso di tempo: Confronto di test con singola perla di antigene anti-HLA alla dose di richiamo e tre mesi dopo.
Emersione de novo di anticorpi specifici anti-HLA/donatore, aumento di anticorpi specifici preformati anti-HLA/donatore oltre il 50% del livello pre-richiamo.
Confronto di test con singola perla di antigene anti-HLA alla dose di richiamo e tre mesi dopo.
Sicurezza immunologica - DNA libero da cellule derivato da donatore
Lasso di tempo: Confronto dei dosaggi dd-cfDNA alla dose di richiamo e tre mesi dopo.
Elevazione di dd-cfDNA sopra la soglia dell'1%.
Confronto dei dosaggi dd-cfDNA alla dose di richiamo e tre mesi dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia immunologica - anticorpi anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Confronto dei test IgG anti-SARS-CoV-2 alla dose di richiamo e tre mesi dopo.
Comparsa o aumento di IgG anti-SARS-CoV-2.
Confronto dei test IgG anti-SARS-CoV-2 alla dose di richiamo e tre mesi dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G-21-71

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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