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Immunologische Sicherheit und Wirksamkeit der ersten Auffrischimpfung von mRNA-Impfstoffen gegen COVID-19 bei Empfängern von Nierentransplantationen.

5. März 2024 aktualisiert von: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Bewertung des Zusammenhangs zwischen der 3. Dosis des mRNA-Impfstoffs und dem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion bei Nierentransplantatempfängern, Sicherheits- und Immunogenitätsbewertung.

Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der immunologischen Sicherheit (Anti-HLA-Antikörper, von Spendern stammende zellfreie DNA) und der immunologischen Wirksamkeit (Anti-SARS-CoV-2-IgG) der ersten Auffrischimpfung von SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen bei Nierentransplantation Empfänger mindestens ein Jahr nach der Transplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nierentransplantatempfänger, die mit 2 Dosen mRNA-Impfstoffen gegen COVID geimpft wurden und für die erste Auffrischungsdosis vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantationsempfänger verfolgt am Institut für Klinische und Experimentelle Medizin (IKEM)
  • geimpft mit 2 Dosen mRNA-Impfstoff (BNT-162b2 oder mRNA-1273)
  • immunsuppressives Regime Mycophenolsäure oder Mycophenolatmofetil einschließt oder nicht einschließt
  • COVID naiv

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere, Stillende
  • nicht in der Lage/nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erste Auffrischungsdosisgruppe
Biologisch: Auffrischungsdosis des mRNA-Impfstoffs
Verabreichung von SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Sicherheit - Anti-HLA-Antikörper
Zeitfenster: Vergleich von Anti-HLA-Einzelantigen-Bead-Assays bei der Auffrischimpfung und drei Monate später.
Auftreten von de novo Anti-HLA/Spender-spezifischen Antikörpern, Anstieg von vorgebildeten Anti-HLA/Spender-spezifischen Antikörpern über 50 % des Spiegels vor der Auffrischimpfung.
Vergleich von Anti-HLA-Einzelantigen-Bead-Assays bei der Auffrischimpfung und drei Monate später.
Immunologische Sicherheit – von Spendern stammende zellfreie DNA
Zeitfenster: Vergleich der dd-cfDNA-Assays bei der Auffrischimpfung und drei Monate später.
Anstieg von dd-cfDNA über den Schwellenwert von 1 %
Vergleich der dd-cfDNA-Assays bei der Auffrischimpfung und drei Monate später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Wirksamkeit - Anti-SARS-CoV-2-Antikörper
Zeitfenster: Vergleich der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Assays bei der Auffrischimpfung und drei Monate später.
Auftreten oder Anstieg von Anti-SARS-CoV-2-IgG.
Vergleich der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Assays bei der Auffrischimpfung und drei Monate später.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G-21-71

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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