Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunologisk sikkerhed og effektivitet af den første boosterdosis af mRNA-vacciner mod COVID-19 hos nyretransplantationsmodtagere.

5. marts 2024 opdateret af: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Vurdering af sammenhæng mellem 3. dosis af mRNA-vaccine og risiko for SARS-CoV-2-infektion hos nyretransplanterede modtagere, vurdering af sikkerhed og immunogenicitet.

Prospektivt observationsforsøg til vurdering af immunologisk sikkerhed (anti-HLA-antistoffer, donorafledt cellefrit DNA) og immunologisk effektivitet (anti-SARS-CoV-2 IgG) af den første boosterdosis af SARS-CoV-2 mRNA-vacciner i nyretransplantation modtagere mindst et år efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere, vaccineret med 2 doser mRNA-vacciner mod COVID, planlagt til den første boosterdosis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantationsmodtagere fulgt på Institut for Klinisk og Eksperimentel Medicin (IKEM)
  • vaccineret med 2 doser mRNA-vaccine (BNT-162b2 eller mRNA-1273)
  • immunsuppressivt regime inkluderer eller inkluderer ikke mycophenolsyre eller mycophenolatmofetil
  • COVID naiv

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • gravide, ammende kvinder
  • ude af stand/vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Første booster dosis gruppe
Biologisk: Boosterdosis af mRNA-vaccine
Administration af SARS-CoV-2 mRNA-vaccine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk sikkerhed - anti-HLA antistoffer
Tidsramme: Sammenligning af anti-HLA enkelt antigen perle assays ved booster dosis og tre måneder senere.
Fremkomst af de novo anti-HLA/donorspecifikke antistoffer, stigning af præformede anti-HLA/donorspecifikke antistoffer over 50 % af præ-booster niveau.
Sammenligning af anti-HLA enkelt antigen perle assays ved booster dosis og tre måneder senere.
Immunologisk sikkerhed - donorafledt cellefrit DNA
Tidsramme: Sammenligning af dd-cfDNA-assays ved boosterdosis og tre måneder senere.
Forhøjelse af dd-cfDNA over 1 % tærskel
Sammenligning af dd-cfDNA-assays ved boosterdosis og tre måneder senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk effektivitet - anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: Sammenligning af anti-SARS-CoV-2 IgG-assays ved boosterdosis og tre måneder senere.
Fremkomst eller stigning af anti-SARS-CoV-2 IgG.
Sammenligning af anti-SARS-CoV-2 IgG-assays ved boosterdosis og tre måneder senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G-21-71

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner