Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische veiligheid en effectiviteit van de eerste boosterdosis van mRNA-vaccins tegen COVID-19 bij ontvangers van niertransplantaties.

5 maart 2024 bijgewerkt door: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Beoordeling van het verband tussen de derde dosis mRNA-vaccin en het risico op SARS-CoV-2-infectie bij ontvangers van niertransplantaties, beoordeling van veiligheid en immunogeniteit.

Prospectieve observationele studie ter beoordeling van de immunologische veiligheid (anti-HLA-antilichamen, van een donor afkomstig celvrij DNA) en de immunologische effectiviteit (anti-SARS-CoV-2 IgG) van de eerste boosterdosis van SARS-CoV-2 mRNA-vaccins bij niertransplantatie ontvangers ten minste één jaar na transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een niertransplantatie, gevaccineerd met 2 doses mRNA-vaccins tegen COVID, gepland voor de eerste boosterdosis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van niertransplantaten gevolgd bij Instituut voor Klinische en Experimentele Geneeskunde (IKEM)
  • gevaccineerd met 2 doses mRNA-vaccin (BNT-162b2 of mRNA-1273)
  • immunosuppressieve behandeling omvat wel of niet mycofenolzuur of mycofenolaatmofetil
  • COVID naïef

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven
  • niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Eerste herhalingsdosisgroep
Biologisch: Boosterdosis mRNA-vaccin
Toediening van SARS-CoV-2 mRNA-vaccin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische veiligheid - anti-HLA-antilichamen
Tijdsspanne: Vergelijking van anti-HLA enkelvoudige antigeenparelassays bij boosterdosis en drie maanden later.
Opkomst van de novo anti-HLA/donor-specifieke antilichamen, toename van voorgevormde anti-HLA/donor-specifieke antilichamen boven 50% van het pre-booster niveau.
Vergelijking van anti-HLA enkelvoudige antigeenparelassays bij boosterdosis en drie maanden later.
Immunologische veiligheid - van een donor afkomstig celvrij DNA
Tijdsspanne: Vergelijking van dd-cfDNA-assays bij boosterdosis en drie maanden later.
Verhoging van dd-cfDNA boven de drempel van 1%
Vergelijking van dd-cfDNA-assays bij boosterdosis en drie maanden later.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunologische effectiviteit - anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Tijdsspanne: Vergelijking van anti-SARS-CoV-2 IgG-assays bij boosterdosis en drie maanden later.
Opkomst of toename van anti-SARS-CoV-2 IgG.
Vergelijking van anti-SARS-CoV-2 IgG-assays bij boosterdosis en drie maanden later.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G-21-71

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren