Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen mRNA-rokotteen tehosteannoksen immunologinen turvallisuus ja tehokkuus COVID-19:ää vastaan ​​munuaissiirtopotilailla.

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kolmannen mRNA-rokotteen annoksen ja SARS-CoV-2-infektion riskin välisen yhteyden arviointi munuaissiirteen saajilla, turvallisuuden ja immunogeenisuuden arviointi.

Prospektiivinen havaintotutkimus, jolla arvioidaan munuaisensiirron SARS-CoV-2-mRNA-rokotteiden ensimmäisen tehosteannoksen immunologista turvallisuutta (anti-HLA-vasta-aineet, luovuttajaperäinen soluton DNA) ja immunologista tehokkuutta (anti-SARS-CoV-2 IgG) vastaanottajille vähintään vuoden kuluttua siirrosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Munuaisensiirron saajat, jotka on rokotettu kahdella annoksella mRNA-rokotteita COVID-virusta vastaan, suunniteltu ensimmäinen tehosteannos.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Munuaisensiirron saajia seurattiin Kliinisen ja kokeellisen lääketieteen instituutissa (IKEM)
  • rokotettu kahdella annoksella mRNA-rokotetta (BNT-162b2 tai mRNA-1273)
  • immunosuppressiivinen hoito-ohjelma sisältää tai ei sisällä mykofenolihappoa tai mykofenolaattimofetiilia
  • COVID-naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • raskaana olevat naiset, imettävät naiset
  • ei pysty/halua antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ensimmäinen tehosteannosryhmä
Biologinen: MRNA-rokotteen tehosteannos
SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen antaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen turvallisuus - anti-HLA-vasta-aineet
Aikaikkuna: Anti-HLA yhden antigeenin helmimääritysten vertailu tehosteannoksella ja kolmen kuukauden kuluttua.
De novo anti-HLA/luovuttaja-spesifisten vasta-aineiden ilmaantuminen, ennalta muodostuneiden anti-HLA/luovuttaja-spesifisten vasta-aineiden lisääntyminen yli 50 % ennen tehostehoitoa.
Anti-HLA yhden antigeenin helmimääritysten vertailu tehosteannoksella ja kolmen kuukauden kuluttua.
Immunologinen turvallisuus - luovuttajaperäinen soluton DNA
Aikaikkuna: Dd-cfDNA-määritysten vertailu tehosteannoksella ja kolmen kuukauden kuluttua.
Dd-cfDNA:n nousu yli 1 %:n kynnyksen
Dd-cfDNA-määritysten vertailu tehosteannoksella ja kolmen kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen tehokkuus - SARS-CoV-2-vasta-aineet
Aikaikkuna: Anti-SARS-CoV-2 IgG-määritysten vertailu tehosteannoksella ja kolmen kuukauden kuluttua.
Anti-SARS-CoV-2 IgG:n ilmaantuminen tai lisääntyminen.
Anti-SARS-CoV-2 IgG-määritysten vertailu tehosteannoksella ja kolmen kuukauden kuluttua.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G-21-71

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa