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Segurança e Efetividade Imunológica da Primeira Dose de Reforço de Vacinas de mRNA Contra COVID-19 em Receptores de Transplante Renal.

5 de março de 2024 atualizado por: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Avaliação da Associação Entre a 3ª Dose da Vacina de mRNA e o Risco de Infecção por SARS-CoV-2 em Receptores de Transplante Renal, Avaliação de Segurança e Imunogenicidade.

Ensaio observacional prospectivo para avaliar a segurança imunológica (anticorpos anti-HLA, DNA livre de células derivadas de doadores) e eficácia imunológica (anti-SARS-CoV-2 IgG) da primeira dose de reforço das vacinas de mRNA de SARS-CoV-2 em transplante renal receptores há pelo menos um ano do transplante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Receptores de transplante renal, vacinados com 2 doses de vacinas de mRNA contra COVID, programados para a primeira dose de reforço.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de transplante renal acompanhados no Instituto de Medicina Clínica e Experimental (IKEM)
  • vacinado com 2 doses de vacina mRNA (BNT-162b2 ou mRNA-1273)
  • regime imunossupressor inclui ou não ácido micofenólico ou micofenolato de mofetil
  • COVID ingênuo

Critério de exclusão:

  • idade < 18 anos
  • gestantes, lactantes
  • incapaz/relutante em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de primeira dose de reforço
Biológico: Dose de reforço da vacina de mRNA
Administração da vacina de mRNA do SARS-CoV-2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança imunológica - anticorpos anti-HLA
Prazo: Comparação de ensaios de grânulos de antígeno único anti-HLA na dose de reforço e três meses depois.
Surgimento de anticorpos anti-HLA/específicos do doador de novo, aumento de anticorpos pré-formados anti-HLA/específicos do doador acima de 50% do nível pré-reforço.
Comparação de ensaios de grânulos de antígeno único anti-HLA na dose de reforço e três meses depois.
Segurança imunológica - DNA livre de células derivadas de doadores
Prazo: Comparação dos ensaios de dd-cfDNA na dose de reforço e três meses depois.
Elevação de dd-cfDNA acima do limite de 1%
Comparação dos ensaios de dd-cfDNA na dose de reforço e três meses depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia imunológica - anticorpos anti-SARS-CoV-2
Prazo: Comparação dos ensaios de IgG anti-SARS-CoV-2 na dose de reforço e três meses depois.
Surgimento ou aumento de anti-SARS-CoV-2 IgG.
Comparação dos ensaios de IgG anti-SARS-CoV-2 na dose de reforço e três meses depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G-21-71

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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