Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунологическая безопасность и эффективность первой бустерной дозы мРНК-вакцины против COVID-19 у реципиентов почечного трансплантата.

5 марта 2024 г. обновлено: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

Оценка связи между 3-й дозой мРНК-вакцины и риском заражения SARS-CoV-2 у реципиентов почечного трансплантата, оценка безопасности и иммуногенности.

Проспективное обсервационное исследование для оценки иммунологической безопасности (анти-HLA-антитела, донорская бесклеточная ДНК) и иммунологической эффективности (анти-SARS-CoV-2 IgG) первой бустерной дозы мРНК-вакцины против SARS-CoV-2 при трансплантации почки реципиентам не менее одного года после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Praha, Чехия, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реципиенты трансплантата почки, вакцинированные 2 дозами мРНК-вакцины против COVID, должны получить первую бустерную дозу.

Описание

Критерии включения:

  • Реципиенты трансплантата почки отслеживаются в Институте клинической и экспериментальной медицины (IKEM)
  • вакцинированы 2 дозами мРНК-вакцины (BNT-162b2 или мРНК-1273)
  • иммуносупрессивная схема включает или не включает микофеноловую кислоту или мофетил микофенолата
  • COVID наивный

Критерий исключения:

  • возраст < 18 лет
  • беременные женщины, кормящие женщины
  • неспособность/нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа первой бустерной дозы
Биологический: Бустерная доза мРНК-вакцины
Введение мРНК-вакцины SARS-CoV-2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая безопасность - анти-HLA-антитела
Временное ограничение: Сравнение анализов отдельных антигенных гранул анти-HLA при бустерной дозе и через три месяца.
Появление de novo анти-HLA/донорских специфических антител, увеличение предварительно сформированных анти-HLA/донорских специфических антител выше 50% от уровня до бустерной иммунизации.
Сравнение анализов отдельных антигенных гранул анти-HLA при бустерной дозе и через три месяца.
Иммунологическая безопасность - бесклеточная ДНК донора
Временное ограничение: Сравнение анализов dd-cfDNA при бустерной дозе и через три месяца.
Повышение dd-cfDNA выше 1% порога
Сравнение анализов dd-cfDNA при бустерной дозе и через три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунологическая эффективность - антитела против SARS-CoV-2
Временное ограничение: Сравнение анализов IgG против SARS-CoV-2 при ревакцинации и через три месяца.
Появление или повышение анти-SARS-CoV-2 IgG.
Сравнение анализов IgG против SARS-CoV-2 при ревакцинации и через три месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G-21-71

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться