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신장 이식 수혜자에서 COVID-19에 대한 mRNA 백신의 첫 번째 부스터 용량의 면역학적 안전성 및 효과.

2024년 3월 5일 업데이트: Prof. Ondřej Viklický, M.D., Ph.D., Institute for Clinical and Experimental Medicine

신장 이식 수혜자의 mRNA 백신 3차 투여와 SARS-CoV-2 감염 위험 간의 연관성 평가, 안전성 및 면역원성 평가.

신장 이식에서 SARS-CoV-2 mRNA 백신 1차 추가 접종의 면역학적 안전성(항-HLA 항체, 기증자 유래 무세포 DNA) 및 면역학적 효과(항-SARS-CoV-2 IgG)를 평가하기 위한 전향적 관찰 시험 이식 후 적어도 1년이 지난 수혜자.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Praha, 체코, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

첫 번째 추가 접종이 예정된 COVID에 대한 mRNA 백신 2회 접종으로 신장 이식 수혜자.

설명

포함 기준:

  • 임상실험의학연구소(IKEM)에서 추적한 신장 이식 수혜자
  • mRNA 백신(BNT-162b2 또는 mRNA-1273)을 2회 접종한 사람
  • 면역억제 요법에는 마이코페놀산 또는 마이코페놀레이트 모페틸이 포함되거나 포함되지 않습니다.
  • 순진한 COVID

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임산부, 수유부
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
첫 번째 부스터 용량 그룹
생물학적: MRNA 백신의 부스터 용량
SARS-CoV-2 mRNA 백신 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 안전성 - 항-HLA 항체
기간: 부스터 용량 및 3개월 후 항-HLA 단일 항원 비드 검정의 비교.
새로운 항-HLA/공여자 특이적 항체의 출현, 미리 형성된 항-HLA/공여자 특이적 항체가 사전 부스터 수준의 50% 이상 증가.
부스터 용량 및 3개월 후 항-HLA 단일 항원 비드 검정의 비교.
면역학적 안전성 - 공여자 유래 무세포 DNA
기간: 부스터 용량과 3개월 후의 dd-cfDNA 분석 비교.
1% 임계값을 초과하는 dd-cfDNA 상승
부스터 용량과 3개월 후의 dd-cfDNA 분석 비교.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 효과 - 항-SARS-CoV-2 항체
기간: 추가 용량과 3개월 후 항-SARS-CoV-2 IgG 검사의 비교.
항-SARS-CoV-2 IgG의 출현 또는 증가.
추가 용량과 3개월 후 항-SARS-CoV-2 IgG 검사의 비교.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute for Clinical and Experimental Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Ondrej Viklicky, MD, PhD, Head of Department of Nephrology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G-21-71

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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