B型肝炎ウイルス関連肝硬変患者におけるアトルバスタチンの使用と門脈圧亢進症：無作為対照試験 (STAPH)
2022年7月29日 更新者：Dong Hyun Sinn、Samsung Medical Center
門脈圧亢進症を伴うB型慢性代償性肝硬変患者において、アトルバスタチンが門脈圧亢進症を改善できるかどうかを評価する
調査の概要
詳細な説明
スタチンの使用と門脈圧亢進症の軽減との間の信頼できる相関関係を導き出すためには、ランダム化比較臨床試験研究など、エビデンスの高い臨床研究を進める必要があります。
さらに、以前の小規模な無作為対照試験には、さまざまな原因の肝硬変患者が含まれるという制限がありました。
この研究では、抗ウイルス治療を受けている慢性B型肝炎および代償性肝硬変と診断された患者のみが研究に含まれ、抗ウイルス治療を受けることによってウイルス活性が抑制された患者において、スタチン投与が有意な効果を有するかどうかが調査されました。さらにポータルの圧力を改善します。
無作為化比較臨床試験を通じてそれを証明したいと考えています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から69歳までの成人
- HBsAg陽性が6ヶ月以上観察された場合、または慢性B型肝炎の病歴が確認された場合
肝硬変が組織学的、放射線学的、または臨床的に診断された場合（A～Dの1つ以上が該当する場合） A. F4期の線維化が肝生検で確認された場合 B. 脾腫が形態学的変化（表面結節および尾状葉の肥大）を伴って観察された場合) 肝硬変に適しています。
C. 血小板数が 2 回連続して 100,000/mm3 未満の場合 D. 上部消化管内視鏡検査で食道静脈瘤または胃静脈瘤が確認された場合
- 抗ウイルス治療中に血清HBV DNAが2000国際単位（IU）/mL以下に良好にコントロールされている場合
- 二次元せん断波エラストグラフィで測定した脾臓の弾性が25キロパスカル(kPa)以上の場合
- インフォームドコンセントが可能な場合
除外基準:
- C型肝炎またはHIVの重複感染者
- 基準以上の飲酒を継続している方（1日のアルコール摂取量が20gを超える方）
- Child Pughスコアが7以上で肝機能が低下している場合
- 非代償性肝硬変の病歴：腹水、自然細菌性腹膜炎、肝性昏睡、静脈瘤出血、肝ネフローゼ症候群の病歴
- がんの既往歴がある場合（早期固形臓器腫瘍（早期胃がん、甲状腺がん）で治療後5年間再発がない場合を除く）
- 余命3年未満と推定される重篤な合併症がある場合
- 慢性腎臓病の場合、推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2
- 門脈血栓症と診断された場合
- -以前の肝内門脈シャント介入または肝移植
- -過去2年以内のスタチン投与歴
- 以前のスタチン投与による副作用（薬物関連の肝毒性、筋肉毒性、アレルギー反応など）の場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：実験グループ
アトルバスタチン 10mg を 1 日 1 回 24 週間
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アトルバスタチン10mg（リピノン錠。
実験群には 10mg) を 1 日 1 回、24 週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボを 1 日 1 回 12 週間、その後アトルバスタチン 10mg を 1 日 1 回 12 週間
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アトルバスタチン10mg（リピノン錠。
実験群には 10mg) を 1 日 1 回、24 週間
他の名前：
プラセボを 1 日 1 回 12 週間、アトルバスタチン (リピノン Tab.
対照群には 10mg) を 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群の12週間のアトルバスタチンと対照群の12週間のプラセボの反応率
時間枠：12週間
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レスポンダーは、アトルバスタチンまたはプラセボ投与の 12 週間後に、脾臓硬化のパーセンテージ変化がベースラインから 10% 以上減少した場合として定義されます。
各群の参加者数に対する反応者数の比率を反応率と定義すると、実験群と対照群で反応率に差が生じる。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群における12週間のアトルバスタチンおよび実験群における24週間のアトルバスタチンの応答率
時間枠：24週間
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アトルバスタチン投与 12 週間後、投与 12 週間後にベースライン値と比較して脾臓硬直の変化率が 10% 以上減少した実験群の反応率は、実験群 24 週間後の反応率とは異なります。投与 24 週間後、ベースラインと比較して脾臓硬化のパーセンテージ変化が 10% 以上減少したグループ。
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24週間
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対照群のプラセボの 12 週間と実験群のアトルバスタチンの 24 週間の応答率
時間枠：24週間
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対照群におけるプラセボ投与 12 週間後の反応率は、実験群におけるアトルバスタチン投与 24 週間後の反応率とは異なります。
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24週間
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対照群におけるプラセボの 12 週間と対照群におけるアトルバスタチンの 12 週間の応答率
時間枠：12週間
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対照群のプラセボ投与 12 週間後の反応率は、対照群の 12 週間のアトルバスタチン投与 12 週間後（試験開始 24 週間後）の反応率とは異なります。
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12週間
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有害事象
時間枠：24週間
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アトルバスタチン投与後の有害事象（肝毒性、筋肉毒性）の頻度
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年8月1日
一次修了 (予期された)
2024年7月31日
研究の完了 (予期された)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMC 2021-06-205-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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