Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání atorvastatinu a portální hypertenze u pacientů s jaterní cirhózou související s virem hepatitidy B: Randomizovaná kontrolovaná studie (STAPH)

29. července 2022 aktualizováno: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Zhodnotit, zda atorvastatin může zlepšit portální hypertenzi u pacientů s chronickou kompenzovanou cirhózou související s hepatitidou B s portální hypertenzí

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby bylo možné odvodit spolehlivou korelaci mezi užíváním statinů a snížením portální hypertenze, je nutné přistoupit ke klinické studii s vysokou úrovní důkazů, jako je randomizovaná kontrolovaná studie klinické studie. Navíc předchozí malé randomizované kontrolované studie měly omezení v tom, že byli zahrnuti pacienti s různými příčinami jaterní cirhózy. V této studii budou do studie zařazeni pouze pacienti s diagnostikovanou chronickou hepatitidou B a kompenzovanou cirhózou, kteří užívají antivirovou léčbu a u pacientů, u kterých je virová aktivita potlačena užíváním antivirové léčby, bylo zkoumáno, zda podávání statinů mělo významný efekt v dodatečné zlepšení portálového tlaku. Chceme to dokázat prostřednictvím randomizované kontrolované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 19 do 69 let
  2. Pokud je pozitivita HBsAg pozorována déle než 6 měsíců nebo je potvrzena klinická anamnéza chronické hepatitidy B

  3. Když je jaterní cirhóza diagnostikována histologicky, radiologicky nebo klinicky (pokud je použitelná jedna nebo více A-D) A. Když je fibróza stadia F4 potvrzena jaterní biopsií B. Když je pozorována splenomegalie s morfologickými změnami (povrchová nodularita a hypertrofie ocasního laloku ) vhodné při jaterní cirhóze.

    C. Pokud je počet krevních destiček nižší než 100 000/mm3 ve dvou po sobě jdoucích testech D. Když jsou jícnové varixy nebo žaludeční varixy potvrzeny endoskopií horní části gastrointestinálního traktu

  4. Pokud je sérová HBV DNA dobře kontrolována na 2000 mezinárodních jednotek (IU)/ml nebo méně při užívání antivirové léčby
  5. Když je elasticita sleziny měřená pomocí dvourozměrné elastografie smykové vlny větší než 25 kilopascalů (kPa)
  6. Kdy je možný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Osoba koinfikovaná hepatitidou C nebo HIV
  2. Ti, kteří trvale pijí více než je norma (příjem alkoholu nad 20 g denně)
  3. V případě snížené funkce jater s Child-Pugh skóre 7 nebo vyšším
  4. Dekompenzovaná cirhóza v anamnéze: ascites, spontánní bakteriální peritonitida, jaterní kóma, varikózní krvácení, jaterní nefrotický syndrom
  5. Pokud je v anamnéze rakovina (kromě případů, kdy nedojde k recidivě po dobu 5 let po léčbě z důvodu časných nádorů pevných orgánů (časná rakovina žaludku, rakovina štítné žlázy))
  6. Pokud existuje závažná komorbidita, jejíž délka života se odhaduje na méně než 3 roky
  7. V případě chronického onemocnění ledvin odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Pokud je diagnostikována trombóza portální žíly
  9. Předchozí intervence zkratu intrahepatální portální žíly nebo transplantace jater
  10. Historie podávání statinů za poslední 2 roky
  11. V případě nežádoucích účinků z předchozího podávání statinů (léková hepatotoxicita, svalová toxicita, alergická reakce atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů pro experimentální skupinu
Ostatní jména:
  • Lipinon Tab. 10 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů a poté Atorvastatin 10 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) jednou denně po dobu 24 týdnů pro experimentální skupinu
Ostatní jména:
  • Lipinon Tab. 10 mg
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 12 týdnů a než Atorvastatin (Lipinon Tab. 10 mg) po dobu 12 týdnů pro kontrolní skupinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi 12 týdnů atorvastatinu v experimentální skupině a 12 týdnů placeba v kontrolní skupině
Časové okno: 12 týdnů
Reagující osoba je definována jako případ, kdy se procentuální změna tuhosti sleziny snížila o 10 % nebo více oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech podávání atorvastatinu nebo placeba. Když je poměr počtu respondentů k počtu účastníků v každé skupině definován jako míra odpovědi, existuje rozdíl v míře odpovědi mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi 12 týdnů na atorvastatin v experimentální skupině a 24 týdnů na atorvastatin v experimentální skupině
Časové okno: 24 týdnů
Po 12 týdnech podávání atorvastatinu se míra odpovědi u experimentální skupiny, ve které se procentuální změna tuhosti sleziny snížila o 10 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 týdnech podávání, liší od míry odpovědi po 24 týdnech experimentu. skupině, u které se procentuální změna tuhosti sleziny snížila o více než 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou po 24 týdnech podávání.
24 týdnů
Míra odpovědi 12 týdnů placeba v kontrolní skupině a 24 týdnů atorvastatinu v experimentální skupině
Časové okno: 24 týdnů
Míra odpovědi po 12 týdnech podávání placeba v kontrolní skupině se liší od míry odpovědi po 24 týdnech podávání atorvastatinu v experimentální skupině.
24 týdnů
Míra odpovědi 12 týdnů placeba v kontrolní skupině a 12 týdnů atorvastatinu v kontrolní skupině
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi po 12 týdnech podávání placeba v kontrolní skupině se liší od míry odpovědi po 12 týdnech podávání atorvastatinu (24 týdnů po zahájení studie) v kontrolní skupině ve 12. týdnu.
12 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence nežádoucích účinků (hepatotoxicita, svalová toxicita) po podání atorvastatinu
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2021-06-205-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit