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Anwendung von Atorvastatin und portale Hypertonie bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus-assoziierter Leberzirrhose: Eine randomisierte kontrollierte Studie (STAPH)

29. Juli 2022 aktualisiert von: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Es sollte bewertet werden, ob Atorvastatin die portale Hypertension bei Patienten mit chronischer Hepatitis B-bedingter kompensierter Zirrhose mit portaler Hypertension verbessern kann

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um eine verlässliche Korrelation zwischen der Statinanwendung und der Senkung der portalen Hypertension abzuleiten, ist es notwendig, mit einer klinischen Studie mit hohem Evidenzgrad fortzufahren, wie z. B. einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie. Darüber hinaus hatten frühere kleine randomisierte kontrollierte Studien die Einschränkung, dass Patienten mit verschiedenen Ursachen einer Leberzirrhose eingeschlossen wurden. In diese Studie werden nur Patienten mit diagnostizierter chronischer Hepatitis B und kompensierter Zirrhose, die eine antivirale Behandlung einnehmen, in die Studie eingeschlossen, und bei Patienten, deren virale Aktivität durch die Einnahme einer antiviralen Behandlung unterdrückt wird, wurde untersucht, ob die Verabreichung von Statinen einen signifikanten Effekt hatte zusätzlich Verbesserung des Portaldrucks. Wir wollen es durch eine randomisierte kontrollierte klinische Studie beweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 69 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 19 und 69 Jahren
  2. Wenn HBsAg-Positivität für mehr als 6 Monate beobachtet wurde oder eine klinische Vorgeschichte von chronischer Hepatitis B bestätigt wird

  3. Wenn eine Leberzirrhose histologisch, radiologisch oder klinisch diagnostiziert wird (wenn einer oder mehrere der Punkte A–D zutreffen) A. Wenn eine Fibrose im Stadium F4 durch eine Leberbiopsie bestätigt wird B. Wenn eine Splenomegalie mit morphologischen Veränderungen beobachtet wird (Oberflächenknötchenbildung und Hypertrophie des Schwanzlappens ) geeignet für Leberzirrhose.

    C. Wenn die Thrombozytenzahl in zwei aufeinanderfolgenden Tests weniger als 100.000/mm3 beträgt. D. Wenn Ösophagusvarizen oder Magenvarizen durch eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bestätigt werden

  4. Wenn die Serum-HBV-DNA während der antiviralen Behandlung gut auf 2000 Internationale Einheiten (I.E.)/ml oder weniger eingestellt ist
  5. Wenn die durch zweidimensionale Scherwellen-Elastographie gemessene Elastizität der Milz größer als 25 Kilopascal (kPa) ist
  6. Wann eine informierte Einwilligung möglich ist

Ausschlusskriterien:

  1. Person mit Hepatitis C oder HIV-Koinfektion
  2. Diejenigen, die kontinuierlich mehr als den Standard trinken (Alkoholkonsum von mehr als 20 g pro Tag)
  3. Bei eingeschränkter Leberfunktion mit einem Child-Pugh-Score von 7 oder höher
  4. Geschichte der dekompensierten Zirrhose: Geschichte von Aszites, spontane bakterielle Peritonitis, hepatisches Koma, Krampfadern, hepatisches nephrotisches Syndrom
  5. Wenn Krebs in der Vorgeschichte aufgetreten ist (mit Ausnahme von Fällen, in denen innerhalb von 5 Jahren nach der Behandlung kein Rezidiv aufgrund von frühen soliden Organtumoren (früher Magenkrebs, Schilddrüsenkrebs) auftritt)
  6. Wenn eine schwerwiegende Komorbidität vorliegt, deren Lebenserwartung auf weniger als 3 Jahre geschätzt wird
  7. Bei chronischer Nierenerkrankung geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Wenn eine Pfortaderthrombose diagnostiziert wird
  9. Frühere intrahepatische Pfortader-Shunt-Intervention oder Lebertransplantation
  10. Eine Geschichte der Statin-Verabreichung innerhalb der letzten 2 Jahre
  11. Bei Nebenwirkungen aus vorangegangener Statin-Gabe (medikamentenbedingte Hepatotoxizität, Muskeltoxizität, allergische Reaktion etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Atorvastatin 10 mg einmal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) einmal täglich für 24 Wochen für die Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Lipinon-Tab. 10mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo einmal täglich für 12 Wochen und dann Atorvastatin 10 mg einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) einmal täglich für 24 Wochen für die Versuchsgruppe
Andere Namen:
  • Lipinon-Tab. 10mg
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 12 Wochen und dann Atorvastatin (Lipinon Tab. 10 mg) für 12 Wochen für die Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von 12 Wochen Atorvastatin in der Versuchsgruppe und 12 Wochen Placebo in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Responder ist definiert als ein Fall, bei dem die prozentuale Veränderung der Milzsteifigkeit nach 12-wöchiger Verabreichung von Atorvastatin oder Placebo gegenüber dem Ausgangswert um 10 % oder mehr abgenommen hat. Wenn das Verhältnis der Anzahl der Responder zur Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe als Response-Rate definiert wird, gibt es einen Unterschied in den Response-Raten zwischen der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate von 12 Wochen Atorvastatin in der Versuchsgruppe und 24 Wochen Atorvastatin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
Nach 12-wöchiger Verabreichung von Atorvastatin unterscheidet sich die Ansprechrate der Versuchsgruppe, bei der die prozentuale Änderung der Milzsteifheit um 10 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert nach 12-wöchiger Verabreichung abnahm, von der Ansprechrate nach 24 Wochen des Versuchs Gruppe, in der die prozentuale Veränderung der Milzsteifheit nach 24-wöchiger Verabreichung um mehr als 10 % im Vergleich zum Ausgangswert abnahm.
24 Wochen
Ansprechrate von 12 Wochen Placebo in der Kontrollgruppe und 24 Wochen Atorvastatin in der Versuchsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Ansprechrate nach 12-wöchiger Placebo-Verabreichung in der Kontrollgruppe unterscheidet sich von der Ansprechrate nach 24-wöchiger Atorvastatin-Verabreichung in der Versuchsgruppe.
24 Wochen
Ansprechrate von 12 Wochen Placebo in der Kontrollgruppe und 12 Wochen Atorvastatin in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Ansprechrate nach 12-wöchiger Placebo-Gabe in der Kontrollgruppe unterscheidet sich von der Ansprechrate nach 12-wöchiger Atorvastatin-Gabe (24 Wochen nach Beginn der Studie) in der Kontrollgruppe nach 12 Wochen.
12 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Hepatotoxizität, Muskeltoxizität) nach Verabreichung von Atorvastatin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2021-06-205-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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