Atorvastatiinin käyttö ja portaalihypertensio potilailla, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä maksakirroosi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (STAPH)
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Arvioida, voiko atorvastatiini parantaa portaalihypertensiota potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B:n aiheuttama kompensoitu kirroosi ja portaaliverenpaine
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Luotettavan korrelaation saamiseksi statiinien käytön ja portaalihypertension vähentämisen välillä on välttämätöntä jatkaa kliinistä tutkimusta, jolla on korkea näyttö, kuten satunnaistettu kontrolloitu kliininen koetutkimus.
Lisäksi aikaisemmissa pienissä satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa oli rajoituksena se, että mukaan otettiin potilaita, joilla oli erilaisia maksakirroosin syitä.
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan vain kroonista B-hepatiittia ja kompensoitua kirroosia sairastavat potilaat, jotka saavat viruslääkitystä, ja potilailla, joiden virusaktiivisuus on estetty antiviraalisella hoidolla, tutkittiin, oliko statiinien antamisella merkittävää vaikutusta portaalin paineen parantaminen.
Haluamme todistaa sen satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 69 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19-69-vuotiaat
- Jos HBsAg-positiivisuutta on havaittu yli 6 kuukauden ajan tai kroonisen hepatiitti B:n kliininen historia on vahvistettu
Kun maksakirroosi on diagnosoitu histologisesti, radiologisesti tai kliinisesti (jos yksi tai useampi A-D on sovellettavissa) A. Kun vaiheen F4 fibroosi vahvistetaan maksabiopsialla B. Kun splenomegaliaa havaitaan morfologisine muutoksineen (pinnan kyhmy ja hännän lohkon hypertrofia ) sopiva maksakirroosiin.
C. Jos verihiutaleiden määrä on alle 100 000/mm3 kahdessa peräkkäisessä kokeessa D. Kun ruokatorven suonikohjut tai mahalaukun suonikohjut vahvistetaan ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla
- Jos seerumin HBV-DNA on hyvin hallinnassa 2000 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml tai alle viruslääkityksen aikana
- Kun kaksiulotteisella leikkausaaltoelalastografialla mitattu pernan kimmoisuus on suurempi kuin 25 kilopascal (kPa)
- Kun tietoinen suostumus on mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- C-hepatiitti- tai HIV-tartunnan saanut henkilö
- Ne, jotka juovat jatkuvasti enemmän kuin normaalisti (alkoholin saanti yli 20 g päivässä)
- Jos maksan toiminta on heikentynyt ja Child Pugh -pistemäärä on 7 tai enemmän
- Dekompensoitunut kirroosi historia: askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti, maksakooma, suonikohjuvuoto, hepaattinen nefroottinen oireyhtymä
- Jos sinulla on ollut syöpä (paitsi tapaukset, joissa ei ole uusiutumista 5 vuoteen hoidon jälkeen varhaisten kiinteiden elinten kasvaimien vuoksi (varhainen mahasyöpä, kilpirauhassyöpä))
- Jos kyseessä on vakava rinnakkaissairaus, jonka elinajanodote on arvioitu olevan alle 3 vuotta
- Kroonisen munuaissairauden tapauksessa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
- Jos porttilaskimotromboosi on diagnosoitu
- Aiempi intrahepaattinen porttilaskimon shunttiinterventio tai maksansiirto
- Statiinien annon historia viimeisen 2 vuoden aikana
- Jos statiinien aiemmasta annosta on haittavaikutuksia (lääkkeeseen liittyvä maksatoksisuus, lihastoksisuus, allerginen reaktio jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Atorvastatiini 10 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
|
Atorvastatiini 10 mg (Lipinon Tab.
10 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan koeryhmälle
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Lumelääke kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ja sen jälkeen atorvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
Atorvastatiini 10 mg (Lipinon Tab.
10 mg) kerran päivässä 24 viikon ajan koeryhmälle
Muut nimet:
Lumelääke kerran päivässä 12 viikon ajan ja sitten Atorvastatin (Lipinon Tab.
10 mg) 12 viikon ajan kontrolliryhmälle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12 viikon atorvastatiinin vaste koeryhmässä ja 12 viikon lumelääke kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastaaja määritellään tapaukseksi, jossa pernan jäykkyyden prosentuaalinen muutos laski 10 % tai enemmän lähtötasosta 12 viikon atorvastatiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Kun vastaajien lukumäärän suhde osallistujien lukumäärään kussakin ryhmässä määritellään vastausprosentiksi, on koeryhmän ja kontrolliryhmän vastausprosentteissa ero.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste 12 viikon atorvastatiinilla koeryhmässä ja 24 viikon atorvastatiinilla koeryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
12 viikon atorvastatiinin annon jälkeen sen koeryhmän vasteprosentti, jossa pernan jäykkyyden prosentuaalinen muutos väheni 10 % tai enemmän verrattuna perusarvoon 12 viikon annon jälkeen, on erilainen kuin vasteprosentti 24 viikon kokeen jälkeen. ryhmässä, jossa pernan jäykkyyden prosentuaalinen muutos väheni yli 10 % lähtötasoon verrattuna 24 viikon annon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Vasteprosentti oli 12 viikkoa lumelääkettä kontrolliryhmässä ja 24 viikkoa atorvastatiinia koeryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vasteprosentti 12 viikon lumelääkkeen annon jälkeen kontrolliryhmässä eroaa vasteprosentista 24 viikon atorvastatiinin antamisen jälkeen koeryhmässä.
|
24 viikkoa
|
|
Vasteprosentti oli 12 viikon lumelääke kontrolliryhmässä ja 12 viikon atorvastatiini kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vasteprosentti 12 viikon lumelääkehoidon jälkeen kontrolliryhmässä eroaa vasteprosentista 12 viikon atorvastatiinin annon jälkeen (24 viikkoa tutkimuksen alkamisen jälkeen) kontrolliryhmässä 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten (maksatoksisuus, lihastoksisuus) esiintymistiheys atorvastatiinin annon jälkeen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Fibroosi
- Hypertensio
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Maksakirroosi
- Hypertensio, portaali
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Atorvastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMC 2021-06-205-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .