Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atorvastatinbruk og portalhypertensjon hos pasienter med hepatitt B-virusrelatert levercirrhose: en randomisert kontrollert studie (STAPH)

29. juli 2022 oppdatert av: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
For å evaluere om atorvastatin kan forbedre portalhypertensjon hos pasienter med kronisk hepatitt B-relatert kompensert cirrhose med portalhypertensjon

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å utlede en pålitelig korrelasjon mellom statinbruk og reduksjon av portal hypertensjon, er det nødvendig å fortsette med en klinisk studie med et høyt nivå av evidens, for eksempel en randomisert kontrollert klinisk studie. I tillegg hadde tidligere små randomiserte kontrollerte studier en begrensning ved at pasienter med ulike årsaker til levercirrhose ble inkludert. I denne studien vil kun pasienter diagnostisert med kronisk hepatitt B og kompensert cirrhose som tar antiviral behandling inkluderes i studien, og hos pasienter hvis virale aktivitet undertrykkes ved å ta antiviral behandling, ble det undersøkt om statinadministrasjon hadde signifikant effekt i i tillegg forbedre portaltrykket. Vi ønsker å bevise det gjennom en randomisert kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 19 og 69 år
  2. Hvis HBsAg-positivitet har blitt observert i mer enn 6 måneder eller en klinisk historie med kronisk hepatitt B er bekreftet

  3. Når levercirrhose diagnostiseres histologisk, radiologisk eller klinisk (hvis en eller flere av A-D er aktuelt) A. Når stadium F4 fibrose er bekreftet ved leverbiopsi B. Når splenomegali observeres med morfologiske endringer (overflatenodularitet og hypertrofi av kaudatlappen) ) egnet for levercirrhose.

    C. Hvis blodplatetallet er mindre enn 100 000/mm3 i to påfølgende tester D. Når esophageal varicer eller gastriske varicer bekreftes ved øvre gastrointestinal endoskopi

  4. Hvis serum HBV DNA er godt kontrollert til 2000 internasjonale enheter (IE)/ml eller mindre mens du tar antiviral behandling
  5. Når miltens elastisitet målt ved todimensjonal skjærbølgeelastografi er større enn 25 kilopascal(kPa)
  6. Når informert samtykke er mulig

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitt C eller HIV samtidig-infisert person
  2. De som kontinuerlig drikker mer enn standarden (alkoholinntak over 20g per dag)
  3. Ved nedsatt leverfunksjon med Child Pugh-score på 7 eller høyere
  4. Anamnese med dekompensert cirrhose: historie med ascites, spontan bakteriell peritonitt, leverkoma, åreknuter, hepatisk nefrotisk syndrom
  5. Hvis det er en historie med kreft (bortsett fra tilfeller der det ikke er tilbakefall i 5 år etter behandling på grunn av tidlige solide organsvulster (tidlig magekreft, kreft i skjoldbruskkjertelen))
  6. Hvis det er en alvorlig komorbiditet hvis forventet levealder er mindre enn 3 år
  7. Ved kronisk nyresykdom estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Hvis portalvenetrombose er diagnostisert
  9. Tidligere intrahepatisk portveneshuntintervensjon eller levertransplantasjon
  10. En historie med statinadministrasjon i løpet av de siste 2 årene
  11. Ved bivirkninger fra tidligere statinadministrasjon (legemiddelrelatert levertoksisitet, muskeltoksisitet, allergisk reaksjon, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Atorvastatin 10 mg en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) en gang daglig i 24 uker for eksperimentell gruppe
Andre navn:
  • Lipinon Tab. 10 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo én gang daglig i 12 uker og deretter Atorvastatin 10 mg én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Atorvastatin 10 mg
Atorvastatin 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) en gang daglig i 24 uker for eksperimentell gruppe
Andre navn:
  • Lipinon Tab. 10 mg
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i 12 uker og enn Atorvastatin (Lipinon Tab. 10 mg) i 12 uker for kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på 12 uker med atorvastatin i eksperimentell gruppe og 12 uker med placebo i kontrollgruppen
Tidsramme: 12 uker
En responder er definert som et tilfelle der den prosentvise endringen i miltstivhet avtok med 10 % eller mer fra baseline etter 12 ukers administrering av atorvastatin eller placebo. Når forholdet mellom antall respondere og antall deltakere i hver gruppe er definert som svarprosent, er det en forskjell i svarprosentene mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på 12 uker med atorvastatin i forsøksgruppe og 24 uker med atorvastatin i forsøksgruppe
Tidsramme: 24 uker
Etter 12 uker med administrering av atorvastatin, er responsraten for forsøksgruppen der den prosentvise endringen i miltstivhet redusert med 10 % eller mer sammenlignet med baseline-verdien etter 12 ukers administrering, forskjellig fra responsraten etter 24 uker med eksperimentet. gruppe, hvor den prosentvise endringen i miltstivhet sank med mer enn 10 % sammenlignet med baseline etter 24 ukers administrering.
24 uker
Responsrate på 12 uker med placebo i kontrollgruppen og 24 uker med atorvastatin i forsøksgruppen
Tidsramme: 24 uker
Responsraten etter 12 ukers administrering av placebo i kontrollgruppen er forskjellig fra responsraten etter 24 ukers administrering av atorvastatin i forsøksgruppen.
24 uker
Responsrate på 12 uker med placebo i kontrollgruppen og 12 uker med atorvastatin i kontrollgruppen
Tidsramme: 12 uker
Responsraten etter 12 uker med placeboadministrering i kontrollgruppen er forskjellig fra responsraten etter 12 ukers administrering av atorvastatin (24 uker etter starten av studien) i kontrollgruppen ved 12 uker.
12 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
Hyppighet av uønskede hendelser (levertoksisitet, muskeltoksisitet) etter administrering av atorvastatin
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2021-06-205-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere