B형 간염 바이러스 관련 간경변증 환자의 아토르바스타틴 사용 및 문맥 고혈압: 무작위 대조 시험 (STAPH)
2022년 7월 29일 업데이트: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
문맥압항진증을 동반한 만성 B형 간염 관련 대상성 간경변증 환자에서 아토르바스타틴이 문맥압항진증을 호전시킬 수 있는지 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
스타틴 사용과 문맥압항진증 감소 간의 신뢰할 수 있는 상관관계를 도출하기 위해서는 무작위대조임상시험연구와 같이 높은 수준의 근거를 가진 임상연구를 진행하는 것이 필요하다.
또한 기존의 소규모 무작위대조시험은 간경변증의 원인이 다양한 환자를 대상으로 한다는 한계가 있었다.
본 연구에서는 항바이러스제 치료를 받고 있는 만성 B형 간염 및 대상성 간경변증으로 진단된 환자만을 대상으로 하여 항바이러스제 치료로 바이러스 활성이 억제된 환자를 대상으로 스타틴 투여가 유의한 효과가 있는지를 조사하였다. 추가로 포털 압력을 개선합니다.
무작위 통제 임상 시험 연구를 통해 이를 증명하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 69세 미만의 성인
- HBsAg 양성이 6개월 이상 관찰되거나 만성 B형 간염 병력이 확인된 경우
조직학적, 방사선학적, 임상적으로 간경변증으로 진단된 경우(A~D 중 하나 이상 해당하는 경우) 가. 간생검에서 F4기 섬유화가 확인된 경우 나. ) 간경화에 적합하다.
다. 연속 2회 검사에서 혈소판수가 100,000/mm3 미만인 경우 라. 상부위장관내시경검사에서 식도정맥류 또는 위정맥류가 확인된 경우
- 항바이러스제 투여 중 혈청 HBV DNA가 2000 IU/mL 이하로 잘 조절되는 경우
- 2차원 전단파 탄성도법으로 측정한 비장의 탄력도가 25kPa 이상인 경우
- 정보에 입각한 동의가 가능한 경우
제외 기준:
- C형 간염 또는 HIV 동시 감염자
- 지속적으로 기준 이상의 음주를 하는 자(1일 20g 이상의 알코올 섭취)
- Child Pugh 점수가 7점 이상인 간기능 저하가 있는 경우
- 비대상성 간경변의 병력: 복수의 병력, 자발성 세균성 복막염, 간성 혼수, 정맥류 출혈, 간신증후군
- 암의 병력이 있는 경우(단, 조기 고형장기 종양(조기 위암, 갑상선암)으로 치료 후 5년간 재발이 없는 경우)
- 기대여명이 3년 미만으로 추정되는 중대한 동반질환이 있는 경우
- 만성 신장 질환의 경우 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2
- 문맥 혈전증이 진단된 경우
- 이전 간내 문맥 단락술 또는 간 이식
- 최근 2년 이내 스타틴 투여 이력
- 이전 스타틴 투여로 인한 부작용(약물 관련 간독성, 근육 독성, 알레르기 반응 등)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험군
아토르바스타틴 10mg 1일 1회 24주
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아토르바스타틴 10mg(리피논정)
10mg) 1일 1회 24주간 실험군
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
위약 1일 1회 12주, 아토르바스타틴 10mg 1일 1회 12주
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아토르바스타틴 10mg(리피논정)
10mg) 1일 1회 24주간 실험군
다른 이름들:
위약은 12주 동안 1일 1회, 아토르바스타틴(Lipinon Tab.
10mg) 대조군은 12주간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 atorvastatin 12주, 대조군 12주 위약의 반응률
기간: 12주
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반응자는 아토르바스타틴 또는 위약 투여 12주 후 비장경직의 백분율 변화가 기준선 대비 10% 이상 감소한 경우로 정의한다.
각 집단의 참여자 수에 대한 응답자 수의 비율을 응답률로 정의하면 실험집단과 통제집단 간의 응답률에 차이가 있다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험군 12주 아토르바스타틴과 실험군 24주 아토르바스타틴 반응률
기간: 24주
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아토르바스타틴 투여 12주 후 비장 강직도 변화율이 기준치 대비 10% 이상 감소한 실험군의 반응률은 실험군 24주 후 반응률과 상이하다. 투여 24주 후 비장 경직의 백분율 변화가 기준선과 비교하여 10% 이상 감소한 그룹.
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24주
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대조군의 위약 12주 및 실험군 24주 아토르바스타틴의 반응률
기간: 24주
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대조군에서 위약 투여 12주 후 반응률은 실험군에서 아토르바스타틴 투여 24주 후 반응률과 다르다.
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24주
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대조군의 위약 12주 및 대조군의 아토르바스타틴 12주 반응률
기간: 12주
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대조군에서 위약 투여 12주 후 반응률은 12주째 대조군에서 아토르바스타틴 투여 12주 후(연구 시작 24주 후) 반응률과 다르다.
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12주
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부작용
기간: 24주
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아토르바스타틴 투여 후 이상반응(간독성, 근육독성) 빈도
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMC 2021-06-205-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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