Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atorvastatinbrug og portalhypertension hos patienter med hepatitis B-virusrelateret levercirrhose: et randomiseret kontrolleret forsøg (STAPH)

29. juli 2022 opdateret af: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
At evaluere, om atorvastatin kan forbedre portal hypertension hos patienter med kronisk hepatitis B-relateret kompenseret cirrhose med portal hypertension

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at udlede en pålidelig sammenhæng mellem statinbrug og reduktion af portal hypertension er det nødvendigt at fortsætte med et klinisk studie med et højt evidensniveau, såsom et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie. Derudover havde tidligere små randomiserede kontrollerede forsøg en begrænsning ved, at patienter med forskellige årsager til levercirrhose blev inkluderet. I dette studie vil kun patienter diagnosticeret med kronisk hepatitis B og kompenseret skrumpelever, som er i antiviral behandling blive inkluderet i undersøgelsen, og hos patienter, hvis virale aktivitet undertrykkes ved at tage antiviral behandling, blev det undersøgt, om statinadministration havde en signifikant effekt ved yderligere forbedring af portaltrykket. Vi ønsker at bevise det gennem et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 69 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 19 og 69 år
  2. Hvis HBsAg positivitet er blevet observeret i mere end 6 måneder eller en klinisk historie med kronisk hepatitis B er bekræftet

  3. Når levercirrose diagnosticeres histologisk, radiologisk eller klinisk (hvis en eller flere af A-D er anvendelige) A. Når fase F4 fibrose bekræftes ved leverbiopsi B. Når splenomegali observeres med morfologiske ændringer (overfladenodularitet og hypertrofi af kaudatlappen) ) passende til levercirrhose.

    C. Hvis blodpladetallet er mindre end 100.000/mm3 i to på hinanden følgende test D. Når esophageal varicer eller gastriske varicer bekræftes ved øvre gastrointestinal endoskopi

  4. Hvis serum-HBV-DNA'et er velkontrolleret til 2000 International Unit (IU)/ml eller mindre, mens du tager antiviral behandling
  5. Når miltens elasticitet målt ved todimensionel forskydningsbølgeelastografi er større end 25 kilopascal(kPa)
  6. Når informeret samtykke er muligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Hepatitis C eller HIV co-inficeret person
  2. Dem, der konstant drikker mere end standarden (alkoholindtag over 20g pr. dag)
  3. I tilfælde af nedsat leverfunktion med Child Pugh-score på 7 eller højere
  4. Anamnese med dekompenseret cirrhose: historie med ascites, spontan bakteriel peritonitis, hepatisk koma, varicose blødning, hepatisk nefrotisk syndrom
  5. Hvis der er en historie med kræft (bortset fra tilfælde, hvor der ikke er nogen gentagelse i 5 år efter behandling på grund af tidlige solide organtumorer (tidlig gastrisk cancer, skjoldbruskkirtelkræft))
  6. Hvis der er tale om en alvorlig komorbiditet, hvis forventede levetid er mindre end 3 år
  7. I tilfælde af kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Hvis portalvenetrombose diagnosticeres
  9. Tidligere intrahepatisk portvene shunt intervention eller levertransplantation
  10. En historie med statinadministration inden for de sidste 2 år
  11. I tilfælde af bivirkninger fra tidligere statinadministration (lægemiddelrelateret levertoksicitet, muskeltoksicitet, allergisk reaktion osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10mg (Lipinon Tab. 10 mg) én gang dagligt i 24 uger for forsøgsgruppe
Andre navne:
  • Lipinon Tab. 10 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Placebo én gang dagligt i 12 uger og derefter Atorvastatin 10 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Atorvastatin 10mg
Atorvastatin 10mg (Lipinon Tab. 10 mg) én gang dagligt i 24 uger for forsøgsgruppe
Andre navne:
  • Lipinon Tab. 10 mg
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 12 uger og end Atorvastatin (Lipinon Tab. 10 mg) i 12 uger for kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på 12 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen og 12 ugers placebo i kontrolgruppen
Tidsramme: 12 uger
En responder er defineret som et tilfælde, hvor den procentvise ændring i miltstivhed faldt med 10 % eller mere fra baseline efter 12 ugers administration af atorvastatin eller placebo. Når forholdet mellem antallet af respondenter og antallet af deltagere i hver gruppe defineres som svarprocenten, er der forskel i svarprocenterne mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate på 12 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen og 24 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen
Tidsramme: 24 uger
Efter 12 ugers administration af atorvastatin er responsraten for forsøgsgruppen, hvor den procentvise ændring i miltstivhed faldt med 10 % eller mere sammenlignet med basisværdien efter 12 ugers administration, forskellig fra responsraten efter 24 ugers forsøg gruppe, hvor den procentvise ændring i miltstivhed faldt med mere end 10 % sammenlignet med baseline efter 24 ugers administration.
24 uger
Responsrate på 12 ugers placebo i kontrolgruppen og 24 ugers atorvastatin i forsøgsgruppen
Tidsramme: 24 uger
Responsraten efter 12 ugers placeboadministration i kontrolgruppen er forskellig fra responsraten efter 24 ugers administration af atorvastatin i forsøgsgruppen.
24 uger
Responsrate på 12 ugers placebo i kontrolgruppen og 12 ugers atorvastatin i kontrolgruppen
Tidsramme: 12 uger
Responsraten efter 12 ugers placeboadministration i kontrolgruppen er forskellig fra responsraten efter 12 ugers administration af atorvastatin (24 uger efter studiestart) i kontrolgruppen efter 12 uger.
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed af bivirkninger (hepatotoksicitet, muskeltoksicitet) efter administration af atorvastatin
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC 2021-06-205-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner