Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование аторвастатина и портальная гипертензия у пациентов с циррозом печени, связанным с вирусом гепатита В: рандомизированное контролируемое исследование (STAPH)

29 июля 2022 г. обновлено: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Оценить, может ли аторвастатин улучшить состояние портальной гипертензии у пациентов с хроническим гепатитом В, компенсированным циррозом печени с портальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы получить достоверную корреляцию между применением статинов и снижением портальной гипертензии, необходимо провести клиническое исследование с высоким уровнем доказательности, такое как рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Кроме того, предыдущие небольшие рандомизированные контролируемые испытания имели ограничения, заключавшиеся в том, что в них включались пациенты с различными причинами цирроза печени. В этом исследовании в исследование будут включены только пациенты с диагнозом хронический гепатит В и компенсированным циррозом печени, которые принимают противовирусное лечение, а у пациентов, чья вирусная активность подавляется с помощью противовирусного лечения, исследовали, оказало ли введение статинов значительный эффект на дополнительно улучшая портальное давление. Мы хотим доказать это с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 69 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые от 19 до 69 лет
  2. Если положительный результат на HBsAg наблюдается более 6 месяцев или в анамнезе подтвержден хронический гепатит В

  3. При гистологическом, рентгенологическом или клиническом диагностировании цирроза печени (если применим один или несколько пунктов A-D) A. При подтверждении фиброза стадии F4 биопсией печени B. При обнаружении спленомегалии с морфологическими изменениями (поверхностная узловатость и гипертрофия хвостатой доли ) подходит для цирроза печени.

    C. Если количество тромбоцитов менее 100 000/мм3 в двух последовательных тестах D. Если варикозное расширение вен пищевода или желудка подтверждено эндоскопией верхних отделов желудочно-кишечного тракта

  4. Если уровень ДНК ВГВ в сыворотке хорошо контролируется на уровне 2000 международных единиц (МЕ)/мл или менее при приеме противовирусного лечения
  5. Когда эластичность селезенки, измеренная с помощью двухмерной эластографии сдвиговой волны, превышает 25 килопаскалей (кПа).
  6. Когда возможно информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Человек с коинфекцией гепатитом С или ВИЧ
  2. Те, кто постоянно пьет больше нормы (употребление алкоголя более 20 г в день)
  3. При снижении функции печени с оценкой по шкале Чайлд-Пью 7 и выше
  4. В анамнезе декомпенсированный цирроз печени: асцит, спонтанный бактериальный перитонит, печеночная кома, варикозное кровотечение, печеночно-нефротический синдром.
  5. При наличии в анамнезе онкологического заболевания (кроме случаев отсутствия рецидивов в течение 5 лет после лечения по поводу ранних опухолей солидных органов (ранний рак желудка, рак щитовидной железы))
  6. При наличии серьезных сопутствующих заболеваний, ожидаемая продолжительность жизни которых составляет менее 3 лет.
  7. При хроническом заболевании почек расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73. м2
  8. Если диагностирован тромбоз воротной вены
  9. Предшествующее внутрипеченочное шунтирование воротной вены или трансплантация печени
  10. Прием статинов в течение последних 2 лет в анамнезе.
  11. В случае возникновения побочных эффектов от предыдущего приема статинов (лекарственная гепатотоксичность, мышечная токсичность, аллергические реакции и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Аторвастатин 10 мг 1 раз в сутки в течение 24 недель.
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Аторвастатин 10 мг (Липинон таб. 10 мг) один раз в день в течение 24 недель для экспериментальной группы.
Другие имена:
  • Липинон Таб. 10 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Плацебо один раз в день в течение 12 недель, а затем аторвастатин 10 мг один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Аторвастатин 10 мг
Аторвастатин 10 мг (Липинон таб. 10 мг) один раз в день в течение 24 недель для экспериментальной группы.
Другие имена:
  • Липинон Таб. 10 мг
Лекарство: Плацебо
Плацебо один раз в день в течение 12 недель и аторвастатин (Lipinon Tab. 10 мг) в течение 12 недель для контрольной группы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа при 12-недельном приеме аторвастатина в экспериментальной группе и 12-недельном приеме плацебо в контрольной группе
Временное ограничение: 12 недель
Ответчик определяется как случай, в котором процентное изменение жесткости селезенки уменьшилось на 10% или более по сравнению с исходным уровнем после 12 недель приема аторвастатина или плацебо. Когда отношение количества респондентов к количеству участников в каждой группе определяется как частота ответов, существует разница в уровнях ответов между экспериментальной группой и контрольной группой.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа на 12-недельный курс аторвастатина в экспериментальной группе и 24-недельный курс аторвастатина в экспериментальной группе
Временное ограничение: 24 недели
После 12 недель введения аторвастатина частота ответов экспериментальной группы, в которой процентное изменение жесткости селезенки уменьшилось на 10% и более по сравнению с исходным значением после 12 недель введения, отличается от частоты ответов после 24 недель экспериментальной группы. группа, в которой процентное изменение жесткости селезенки уменьшилось более чем на 10% по сравнению с исходным уровнем через 24 недели приема.
24 недели
Частота ответа при 12-недельном приеме плацебо в контрольной группе и 24-недельном приеме аторвастатина в экспериментальной группе
Временное ограничение: 24 недели
Частота ответов после 12 недель приема плацебо в контрольной группе отличается от частоты ответов после 24 недель приема аторвастатина в экспериментальной группе.
24 недели
Частота ответа при 12-недельном приеме плацебо в контрольной группе и 12-недельном приеме аторвастатина в контрольной группе
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа через 12 недель приема плацебо в контрольной группе отличается от частоты ответа через 12 недель приема аторвастатина (через 24 недели после начала исследования) в контрольной группе через 12 недель.
12 недель
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
Частота нежелательных явлений (гепатотоксичность, мышечная токсичность) после введения аторвастатина
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC 2021-06-205-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться