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Utilisation d'atorvastatine et hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose hépatique liée au virus de l'hépatite B : un essai contrôlé randomisé (STAPH)

29 juillet 2022 mis à jour par: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Évaluer si l'atorvastatine peut améliorer l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose chronique compensée liée à l'hépatite B avec hypertension portale

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin de dériver une corrélation fiable entre l'utilisation des statines et la réduction de l'hypertension portale, il est nécessaire de procéder à une étude clinique avec un haut niveau de preuve, comme une étude d'essai clinique contrôlé randomisé. De plus, les petits essais contrôlés randomisés précédents présentaient une limite en ce sens que des patients présentant diverses causes de cirrhose du foie étaient inclus. Dans cette étude, seuls les patients diagnostiqués avec une hépatite B chronique et une cirrhose compensée qui prennent un traitement antiviral seront inclus dans l'étude, et chez les patients dont l'activité virale est supprimée par la prise d'un traitement antiviral, il a été recherché si l'administration de statines avait un effet significatif sur améliorant en outre la pression portale. Nous voulons le prouver par le biais d'un essai clinique contrôlé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes entre 19 et 69 ans
  2. Si la positivité de l'HBsAg est observée depuis plus de 6 mois ou si des antécédents cliniques d'hépatite B chronique sont confirmés

  3. Lorsqu'une cirrhose du foie est diagnostiquée histologiquement, radiologiquement ou cliniquement (si un ou plusieurs des A-D sont applicables) A. Lorsqu'une fibrose de stade F4 est confirmée par une biopsie hépatique B. Lorsqu'une splénomégalie est observée avec des modifications morphologiques (nodularité de surface et hypertrophie du lobe caudé ) approprié pour la cirrhose du foie.

    C. Si le nombre de plaquettes est inférieur à 100 000/mm3 lors de deux tests consécutifs D. Lorsque des varices œsophagiennes ou des varices gastriques sont confirmées par endoscopie digestive haute

  4. Si l'ADN du VHB sérique est bien contrôlé à 2 000 unités internationales (UI)/mL ou moins pendant le traitement antiviral
  5. Lorsque l'élasticité splénique mesurée par élastographie à onde de cisaillement bidimensionnelle est supérieure à 25 kilopascal(kPa)
  6. Quand le consentement éclairé est possible

Critère d'exclusion:

  1. Personne co-infectée par l'hépatite C ou le VIH
  2. Ceux qui boivent continuellement plus que la norme (consommation d'alcool supérieure à 20g par jour)
  3. En cas de diminution de la fonction hépatique avec un score de Child Pugh de 7 ou plus
  4. Antécédents de cirrhose décompensée : antécédents d'ascite, de péritonite bactérienne spontanée, de coma hépatique, d'hémorragie variqueuse, de syndrome néphrotique hépatique
  5. S'il y a des antécédents de cancer (sauf pour les cas où il n'y a pas de récidive pendant 5 ans après le traitement en raison de tumeurs solides précoces (cancer gastrique précoce, cancer de la thyroïde))
  6. S'il existe une comorbidité grave dont l'espérance de vie est estimée à moins de 3 ans
  7. En cas de maladie rénale chronique, débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2
  8. Si une thrombose de la veine porte est diagnostiquée
  9. Intervention antérieure de shunt de la veine porte intrahépatique ou transplantation hépatique
  10. Antécédents d'administration de statines au cours des 2 dernières années
  11. En cas d'effets secondaires d'une administration antérieure de statines (hépatotoxicité médicamenteuse, toxicité musculaire, réaction allergique, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Atorvastatine 10 mg une fois par jour pendant 24 semaines
Médicament: Atorvastatine 10mg
Atorvastatine 10 mg (Lipinon Tab. 10mg) une fois par jour pendant 24 semaines pour le groupe expérimental
Autres noms:
  • Onglet Lipinon. 10mg
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Placebo une fois par jour pendant 12 semaines, puis atorvastatine 10 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Atorvastatine 10mg
Atorvastatine 10 mg (Lipinon Tab. 10mg) une fois par jour pendant 24 semaines pour le groupe expérimental
Autres noms:
  • Onglet Lipinon. 10mg
Médicament: Placebo
Placebo une fois par jour pendant 12 semaines et atorvastatine (Lipinon Tab. 10 mg) pendant 12 semaines pour le groupe témoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de 12 semaines d'atorvastatine dans le groupe expérimental et de 12 semaines de placebo dans le groupe témoin
Délai: 12 semaines
Un répondeur est défini comme un cas dans lequel le pourcentage de variation de la rigidité de la rate a diminué de 10 % ou plus par rapport au départ après 12 semaines d'administration d'atorvastatine ou de placebo. Lorsque le rapport du nombre de répondeurs au nombre de participants dans chaque groupe est défini comme le taux de réponse, il existe une différence dans les taux de réponse entre le groupe expérimental et le groupe témoin.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de 12 semaines d'atorvastatine dans le groupe expérimental et de 24 semaines d'atorvastatine dans le groupe expérimental
Délai: 24 semaines
Après 12 semaines d'administration d'atorvastatine, le taux de réponse du groupe expérimental dans lequel le pourcentage de variation de la rigidité de la rate a diminué de 10 % ou plus par rapport à la valeur initiale après 12 semaines d'administration est différent du taux de réponse après 24 semaines de traitement expérimental. groupe, dans lequel la variation en pourcentage de la raideur de la rate a diminué de plus de 10 % par rapport à la ligne de base après 24 semaines d'administration.
24 semaines
Taux de réponse de 12 semaines de placebo dans le groupe témoin et de 24 semaines d'atorvastatine dans le groupe expérimental
Délai: 24 semaines
Le taux de réponse après 12 semaines d'administration de placebo dans le groupe témoin est différent du taux de réponse après 24 semaines d'administration d'atorvastatine dans le groupe expérimental.
24 semaines
Taux de réponse de 12 semaines de placebo dans le groupe témoin et de 12 semaines d'atorvastatine dans le groupe témoin
Délai: 12 semaines
Le taux de réponse après 12 semaines d'administration du placebo dans le groupe témoin est différent du taux de réponse après 12 semaines d'administration d'atorvastatine (24 semaines après le début de l'étude) dans le groupe témoin à 12 semaines.
12 semaines
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Fréquence des événements indésirables (hépatotoxicité, toxicité musculaire) après administration d'atorvastatine
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC 2021-06-205-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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