Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie atorwastatyny i nadciśnienie wrotne u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusem zapalenia wątroby typu B: randomizowane badanie kontrolowane (STAPH)

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Ocena, czy atorwastatyna może poprawić nadciśnienie wrotne u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związaną z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i nadciśnieniem wrotnym

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby uzyskać wiarygodną korelację między stosowaniem statyn a zmniejszeniem nadciśnienia wrotnego, konieczne jest przeprowadzenie badania klinicznego o wysokim poziomie dowodów, takiego jak randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną. Ponadto wcześniejsze małe randomizowane kontrolowane badania miały ograniczenie polegające na tym, że obejmowały pacjentów z różnymi przyczynami marskości wątroby. W tym badaniu zostaną włączeni tylko pacjenci ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną marskością wątroby, którzy przyjmują leczenie przeciwwirusowe, a u pacjentów, u których aktywność wirusowa jest hamowana przez leczenie przeciwwirusowe, zbadano, czy podawanie statyn miało znaczący wpływ na dodatkowo poprawiając ciśnienie wrotne. Chcemy to udowodnić w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby dorosłe w wieku od 19 do 69 lat
  2. Jeśli dodatni wynik HBsAg był obserwowany przez ponad 6 miesięcy lub potwierdzono historię kliniczną przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B

  3. Gdy marskość wątroby jest rozpoznana histologicznie, radiologicznie lub klinicznie (jeżeli zastosowanie ma jedno lub więcej kryteriów A-D) A. Gdy biopsja wątroby potwierdza zwłóknienie w stadium F4 B. Gdy obserwuje się splenomegalię ze zmianami morfologicznymi (guzkowatość powierzchni i przerost płata ogoniastego) ) odpowiedni przy marskości wątroby.

    C. Jeśli liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000/mm3 w dwóch kolejnych badaniach D. Gdy żylaki przełyku lub żylaki żołądka zostaną potwierdzone endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego

  4. Jeśli poziom HBV DNA w surowicy jest dobrze kontrolowany do 2000 jednostek międzynarodowych (IU)/ml lub mniej podczas leczenia przeciwwirusowego
  5. Gdy elastyczność śledziony mierzona za pomocą elastografii dwuwymiarowej fali ścinającej jest większa niż 25 kilopaskali (kPa)
  6. Kiedy możliwa jest świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba zakażona wirusem zapalenia wątroby typu C lub HIV
  2. Ci, którzy stale piją więcej niż norma (spożycie alkoholu powyżej 20 g dziennie)
  3. W przypadku osłabienia czynności wątroby z wynikiem 7 lub wyższym w skali Childa-Pugha
  4. Historia zdekompensowanej marskości wątroby: historia wodobrzusza, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, śpiączki wątrobowej, krwawienia z żylaków, wątrobowego zespołu nerczycowego
  5. W przypadku raka w wywiadzie (z wyjątkiem przypadków, w których nie ma nawrotu przez 5 lat po leczeniu z powodu wczesnych guzów narządów miąższowych (wczesny rak żołądka, rak tarczycy))
  6. Jeśli istnieje poważna choroba współistniejąca, której oczekiwana długość życia jest szacowana na mniej niż 3 lata
  7. W przypadku przewlekłej choroby nerek szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. W przypadku rozpoznania zakrzepicy żyły wrotnej
  9. Wcześniejsza interwencja wewnątrzwątrobowego zastawki żyły wrotnej lub przeszczep wątroby
  10. Historia podawania statyn w ciągu ostatnich 2 lat
  11. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z wcześniejszym stosowaniem statyn (hepatotoksyczność związana z lekiem, toksyczność mięśniowa, reakcja alergiczna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie dla grupy eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Zakładka Lipinon. 10mg
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie atorwastatyna 10 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Atorwastatyna 10 mg
Atorwastatyna 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) raz dziennie przez 24 tygodnie dla grupy eksperymentalnej
Inne nazwy:
  • Zakładka Lipinon. 10mg
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie Atorwastatyna (Lipinon Tab. 10 mg) przez 12 tygodni dla grupy kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi 12 tygodni atorwastatyny w grupie eksperymentalnej i 12 tygodni placebo w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Osobę odpowiedzialną definiuje się jako przypadek, w którym procentowa zmiana sztywności śledziony zmniejszyła się o 10% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej po 12 tygodniach podawania atorwastatyny lub placebo. Kiedy stosunek liczby osób odpowiadających do liczby uczestników w każdej grupie jest zdefiniowany jako wskaźnik odpowiedzi, występuje różnica w wskaźnikach odpowiedzi między grupą eksperymentalną a grupą kontrolną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi 12 tygodni atorwastatyny w grupie eksperymentalnej i 24 tygodni atorwastatyny w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Po 12 tygodniach podawania atorwastatyny wskaźnik odpowiedzi w grupie eksperymentalnej, w której procentowa zmiana sztywności śledziony zmniejszyła się o 10% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach podawania, różni się od wskaźnika odpowiedzi po 24 tygodniach eksperymentalnej grupy, w której procentowa zmiana sztywności śledziony zmniejszyła się o ponad 10% w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach podawania.
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi 12 tygodni placebo w grupie kontrolnej i 24 tygodni atorwastatyny w grupie eksperymentalnej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach podawania placebo w grupie kontrolnej różni się od wskaźnika odpowiedzi po 24 tygodniach podawania atorwastatyny w grupie eksperymentalnej.
24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi 12 tygodni placebo w grupie kontrolnej i 12 tygodni atorwastatyny w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi po 12 tygodniach podawania placebo w grupie kontrolnej różni się od wskaźnika odpowiedzi po 12 tygodniach podawania atorwastatyny (24 tygodnie po rozpoczęciu badania) w grupie kontrolnej po 12 tygodniach.
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość działań niepożądanych (hepatotoksyczność, toksyczność mięśniowa) po podaniu atorwastatyny
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC 2021-06-205-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj