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Uso de atorvastatina e hipertensão portal em pacientes com cirrose hepática relacionada ao vírus da hepatite B: um estudo controlado randomizado (STAPH)

29 de julho de 2022 atualizado por: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Avaliar se a atorvastatina pode melhorar a hipertensão portal em pacientes com hepatite B crônica compensada com cirrose com hipertensão portal

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Para derivar uma correlação confiável entre o uso de estatinas e a redução da hipertensão portal, é necessário prosseguir com um estudo clínico com alto nível de evidência, como um ensaio clínico randomizado controlado. Além disso, pequenos estudos randomizados controlados anteriores tiveram uma limitação em que pacientes com várias causas de cirrose hepática foram incluídos. Neste estudo, serão incluídos apenas os pacientes diagnosticados com hepatite B crônica e cirrose compensada que estão em tratamento antiviral, e em pacientes cuja atividade viral é suprimida pelo tratamento antiviral, foi investigado se a administração de estatina teve um efeito significativo na melhorando adicionalmente a pressão portal. Queremos provar isso por meio de um estudo clínico randomizado controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

36

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos entre 19 e 69 anos
  2. Se a positividade do HBsAg for observada por mais de 6 meses ou se for confirmada uma história clínica de hepatite B crônica
  3. Quando a cirrose hepática é diagnosticada histologicamente, radiologicamente ou clinicamente (se um ou mais de A-D for aplicável) A. Quando a fibrose do estágio F4 é confirmada por biópsia hepática B. Quando a esplenomegalia é observada com alterações morfológicas (nodularidade superficial e hipertrofia do lobo caudado ) apropriado para cirrose hepática.

    C. Se a contagem de plaquetas for inferior a 100.000/mm3 em dois exames consecutivos D. Quando varizes esofágicas ou gástricas forem confirmadas por endoscopia digestiva alta

  4. Se o DNA do VHB sérico estiver bem controlado para 2.000 Unidades Internacionais (UI)/mL ou menos durante o tratamento antiviral
  5. Quando a elasticidade esplênica medida pela elastografia de onda de cisalhamento bidimensional é maior que 25 kilopascais (kPa)
  6. Quando o consentimento informado é possível

Critério de exclusão:

  1. Pessoa co-infectada com hepatite C ou HIV
  2. Aqueles que bebem continuamente mais do que o padrão (ingestão de álcool superior a 20g por dia)
  3. Em caso de função hepática diminuída com pontuação de Child Pugh de 7 ou superior
  4. História de cirrose descompensada: história de ascite, peritonite bacteriana espontânea, coma hepático, sangramento varicoso, síndrome nefrótica hepática
  5. Se houver história de câncer (exceto nos casos em que não há recorrência por 5 anos após o tratamento devido a tumores de órgãos sólidos precoces (câncer gástrico precoce, câncer de tireoide))
  6. Se houver uma comorbidade grave cuja expectativa de vida seja inferior a 3 anos
  7. Em caso de doença renal crônica taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
  8. Se a trombose da veia porta for diagnosticada
  9. Intervenção anterior de derivação da veia porta intra-hepática ou transplante hepático
  10. Uma história de administração de estatina nos últimos 2 anos
  11. Em caso de efeitos colaterais da administração anterior de estatinas (hepatotoxicidade relacionada à droga, toxicidade muscular, reação alérgica, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Atorvastatina 10mg uma vez ao dia por 24 semanas
Atorvastatina 10mg (Lipinon Tab. 10mg) uma vez ao dia por 24 semanas para o grupo experimental
Outros nomes:
  • Lipinon Tab. 10mg
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Placebo uma vez ao dia por 12 semanas e depois Atorvastatina 10 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Atorvastatina 10mg (Lipinon Tab. 10mg) uma vez ao dia por 24 semanas para o grupo experimental
Outros nomes:
  • Lipinon Tab. 10mg
Placebo uma vez ao dia por 12 semanas e Atorvastatina (Lipinon Tab. 10mg) por 12 semanas para grupo controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de 12 semanas de atorvastatina no grupo experimental e 12 semanas de placebo no grupo controle
Prazo: 12 semanas
Um respondedor é definido como um caso em que a alteração percentual na rigidez do baço diminuiu em 10% ou mais da linha de base após 12 semanas de administração de atorvastatina ou placebo. Quando a proporção do número de respondentes para o número de participantes em cada grupo é definida como a taxa de resposta, há uma diferença nas taxas de resposta entre o grupo experimental e o grupo de controle.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de 12 semanas de atorvastatina no grupo experimental e 24 semanas de atorvastatina no grupo experimental
Prazo: 24 semanas
Após 12 semanas de administração de atorvastatina, a taxa de resposta do grupo experimental em que a variação percentual na rigidez do baço diminuiu em 10% ou mais em comparação com o valor basal após 12 semanas de administração é diferente da taxa de resposta após 24 semanas de administração experimental grupo, no qual a alteração percentual na rigidez do baço diminuiu em mais de 10% em comparação com a linha de base após 24 semanas de administração.
24 semanas
Taxa de resposta de 12 semanas de placebo no grupo controle e 24 semanas de atorvastatina no grupo experimental
Prazo: 24 semanas
A taxa de resposta após 12 semanas de administração de placebo no grupo controle é diferente da taxa de resposta após 24 semanas de administração de atorvastatina no grupo experimental.
24 semanas
Taxa de resposta de 12 semanas de placebo no grupo controle e 12 semanas de atorvastatina no grupo controle
Prazo: 12 semanas
A taxa de resposta após 12 semanas de administração de placebo no grupo de controle é diferente da taxa de resposta após 12 semanas de administração de atorvastatina (24 semanas após o início do estudo) no grupo de controle em 12 semanas.
12 semanas
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
Frequência de eventos adversos (hepatotoxicidade, toxicidade muscular) após a administração de atorvastatina
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Atorvastatina 10mg

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