- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483894
Uso de atorvastatina e hipertensão portal em pacientes com cirrose hepática relacionada ao vírus da hepatite B: um estudo controlado randomizado (STAPH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 19 e 69 anos
- Se a positividade do HBsAg for observada por mais de 6 meses ou se for confirmada uma história clínica de hepatite B crônica
Quando a cirrose hepática é diagnosticada histologicamente, radiologicamente ou clinicamente (se um ou mais de A-D for aplicável) A. Quando a fibrose do estágio F4 é confirmada por biópsia hepática B. Quando a esplenomegalia é observada com alterações morfológicas (nodularidade superficial e hipertrofia do lobo caudado ) apropriado para cirrose hepática.
C. Se a contagem de plaquetas for inferior a 100.000/mm3 em dois exames consecutivos D. Quando varizes esofágicas ou gástricas forem confirmadas por endoscopia digestiva alta
- Se o DNA do VHB sérico estiver bem controlado para 2.000 Unidades Internacionais (UI)/mL ou menos durante o tratamento antiviral
- Quando a elasticidade esplênica medida pela elastografia de onda de cisalhamento bidimensional é maior que 25 kilopascais (kPa)
- Quando o consentimento informado é possível
Critério de exclusão:
- Pessoa co-infectada com hepatite C ou HIV
- Aqueles que bebem continuamente mais do que o padrão (ingestão de álcool superior a 20g por dia)
- Em caso de função hepática diminuída com pontuação de Child Pugh de 7 ou superior
- História de cirrose descompensada: história de ascite, peritonite bacteriana espontânea, coma hepático, sangramento varicoso, síndrome nefrótica hepática
- Se houver história de câncer (exceto nos casos em que não há recorrência por 5 anos após o tratamento devido a tumores de órgãos sólidos precoces (câncer gástrico precoce, câncer de tireoide))
- Se houver uma comorbidade grave cuja expectativa de vida seja inferior a 3 anos
- Em caso de doença renal crônica taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2
- Se a trombose da veia porta for diagnosticada
- Intervenção anterior de derivação da veia porta intra-hepática ou transplante hepático
- Uma história de administração de estatina nos últimos 2 anos
- Em caso de efeitos colaterais da administração anterior de estatinas (hepatotoxicidade relacionada à droga, toxicidade muscular, reação alérgica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
Atorvastatina 10mg uma vez ao dia por 24 semanas
|
Atorvastatina 10mg (Lipinon Tab.
10mg) uma vez ao dia por 24 semanas para o grupo experimental
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Placebo uma vez ao dia por 12 semanas e depois Atorvastatina 10 mg uma vez ao dia por 12 semanas
|
Atorvastatina 10mg (Lipinon Tab.
10mg) uma vez ao dia por 24 semanas para o grupo experimental
Outros nomes:
Placebo uma vez ao dia por 12 semanas e Atorvastatina (Lipinon Tab.
10mg) por 12 semanas para grupo controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta de 12 semanas de atorvastatina no grupo experimental e 12 semanas de placebo no grupo controle
Prazo: 12 semanas
|
Um respondedor é definido como um caso em que a alteração percentual na rigidez do baço diminuiu em 10% ou mais da linha de base após 12 semanas de administração de atorvastatina ou placebo.
Quando a proporção do número de respondentes para o número de participantes em cada grupo é definida como a taxa de resposta, há uma diferença nas taxas de resposta entre o grupo experimental e o grupo de controle.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta de 12 semanas de atorvastatina no grupo experimental e 24 semanas de atorvastatina no grupo experimental
Prazo: 24 semanas
|
Após 12 semanas de administração de atorvastatina, a taxa de resposta do grupo experimental em que a variação percentual na rigidez do baço diminuiu em 10% ou mais em comparação com o valor basal após 12 semanas de administração é diferente da taxa de resposta após 24 semanas de administração experimental grupo, no qual a alteração percentual na rigidez do baço diminuiu em mais de 10% em comparação com a linha de base após 24 semanas de administração.
|
24 semanas
|
Taxa de resposta de 12 semanas de placebo no grupo controle e 24 semanas de atorvastatina no grupo experimental
Prazo: 24 semanas
|
A taxa de resposta após 12 semanas de administração de placebo no grupo controle é diferente da taxa de resposta após 24 semanas de administração de atorvastatina no grupo experimental.
|
24 semanas
|
Taxa de resposta de 12 semanas de placebo no grupo controle e 12 semanas de atorvastatina no grupo controle
Prazo: 12 semanas
|
A taxa de resposta após 12 semanas de administração de placebo no grupo de controle é diferente da taxa de resposta após 12 semanas de administração de atorvastatina (24 semanas após o início do estudo) no grupo de controle em 12 semanas.
|
12 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
Frequência de eventos adversos (hepatotoxicidade, toxicidade muscular) após a administração de atorvastatina
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças do Fígado
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- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
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- Cirrose hepática
- Hipertensão Portal
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2021-06-205-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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