Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van atorvastatine en portale hypertensie bij patiënten met hepatitis B-virusgerelateerde levercirrose: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (STAPH)

29 juli 2022 bijgewerkt door: Dong Hyun Sinn, Samsung Medical Center
Om te evalueren of atorvastatine portale hypertensie kan verbeteren bij patiënten met chronische hepatitis B-gerelateerde gecompenseerde cirrose met portale hypertensie

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om een ​​betrouwbare correlatie af te leiden tussen statinegebruik en de vermindering van portale hypertensie, is het noodzakelijk om door te gaan met een klinisch onderzoek met een hoog bewijsniveau, zoals een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek. Bovendien hadden eerdere kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een beperking doordat patiënten met verschillende oorzaken van levercirrose werden opgenomen. In deze studie zullen alleen patiënten met de diagnose chronische hepatitis B en gecompenseerde cirrose die een antivirale behandeling ondergaan in de studie worden opgenomen, en bij patiënten van wie de virale activiteit wordt onderdrukt door een antivirale behandeling, werd onderzocht of toediening van statines een significant effect had op de bovendien verbetering van de portaaldruk. We willen het bewijzen door middel van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 69 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 19 en 69 jaar
  2. Als HBsAg-positiviteit gedurende meer dan 6 maanden is waargenomen of een klinische voorgeschiedenis van chronische hepatitis B is bevestigd

  3. Wanneer levercirrose histologisch, radiologisch of klinisch wordt gediagnosticeerd (als een of meer van A-D van toepassing is) A. Wanneer stadium F4 fibrose wordt bevestigd door leverbiopsie B. Wanneer splenomegalie wordt waargenomen met morfologische veranderingen (nodulair oppervlak en hypertrofie van de caudate kwab ) geschikt voor levercirrose.

    C. Als het aantal bloedplaatjes lager is dan 100.000/mm3 in twee opeenvolgende tests

  4. Als het serum HBV DNA goed onder controle is tot 2000 Internationale Eenheden (IE)/ml of minder terwijl u een antivirale behandeling gebruikt
  5. Wanneer de elasticiteit van de milt gemeten door tweedimensionale afschuifgolfelastografie groter is dan 25 kilopascal (kPa)
  6. Wanneer geïnformeerde toestemming mogelijk is

Uitsluitingscriteria:

  1. Hepatitis C of HIV mede-geïnfecteerde persoon
  2. Degenen die continu meer drinken dan de norm (alcoholinname van meer dan 20 g per dag)
  3. In geval van een verminderde leverfunctie met een Child-Pugh-score van 7 of hoger
  4. Geschiedenis van gedecompenseerde cirrose: geschiedenis van ascites, spontane bacteriële peritonitis, hepatisch coma, spataderbloeding, hepatisch nefrotisch syndroom
  5. Als er een voorgeschiedenis van kanker is (behalve gevallen waarin er gedurende 5 jaar na de behandeling geen recidief is vanwege vroege solide orgaantumoren (vroege maagkanker, schildklierkanker))
  6. Als er sprake is van een ernstige comorbiditeit waarvan de levensverwachting wordt geschat op minder dan 3 jaar
  7. In geval van chronische nierziekte geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
  8. Als poortadertrombose wordt vastgesteld
  9. Eerdere intrahepatische poortadershuntinterventie of levertransplantatie
  10. Een geschiedenis van statinetoediening in de afgelopen 2 jaar
  11. In geval van bijwerkingen van eerdere toediening van statines (geneesmiddelgerelateerde hepatotoxiciteit, spiertoxiciteit, allergische reactie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
Atorvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken voor de experimentele groep
Andere namen:
  • Tabblad Lipinon. 10mg
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken en daarna atorvastatine 10 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Atorvastatine 10 mg
Atorvastatine 10 mg (Lipinon Tab. 10 mg) eenmaal daags gedurende 24 weken voor de experimentele groep
Andere namen:
  • Tabblad Lipinon. 10mg
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 12 weken en dan Atorvastatine (Lipinon Tab. 10 mg) gedurende 12 weken voor de controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van 12 weken atorvastatine in de experimentele groep en 12 weken placebo in de controlegroep
Tijdsspanne: 12 weken
Een responder wordt gedefinieerd als een geval waarin de procentuele verandering in miltstijfheid met 10% of meer afnam ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken toediening van atorvastatine of placebo. Wanneer de verhouding tussen het aantal responders en het aantal deelnemers in elke groep wordt gedefinieerd als het responspercentage, is er een verschil in de responspercentages tussen de experimentele groep en de controlegroep.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage van 12 weken atorvastatine in de experimentele groep en 24 weken atorvastatine in de experimentele groep
Tijdsspanne: 24 weken
Na 12 weken toediening van atorvastatine verschilt het responspercentage van de experimentele groep waarin de procentuele verandering in miltstijfheid met 10% of meer afnam in vergelijking met de uitgangswaarde na 12 weken toediening van het responspercentage na 24 weken van de experimentele groep. groep, waarin de procentuele verandering in miltstijfheid met meer dan 10% afnam in vergelijking met de basislijn na 24 weken toediening.
24 weken
Responspercentage van 12 weken placebo in de controlegroep en 24 weken atorvastatine in de experimentele groep
Tijdsspanne: 24 weken
Het responspercentage na 12 weken placebotoediening in de controlegroep verschilt van het responspercentage na 24 weken toediening van atorvastatine in de experimentele groep.
24 weken
Responspercentage van 12 weken placebo in de controlegroep en 12 weken atorvastatine in de controlegroep
Tijdsspanne: 12 weken
Het responspercentage na 12 weken placebotoediening in de controlegroep verschilt van het responspercentage na 12 weken toediening van atorvastatine (24 weken na aanvang van de studie) in de controlegroep na 12 weken.
12 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Frequentie van bijwerkingen (hepatotoxiciteit, spiertoxiciteit) na toediening van atorvastatine
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC 2021-06-205-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B

Klinische onderzoeken op Atorvastatine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren