地域在住高齢者の睡眠健康に対する睡眠衛生教育の効果
2024年2月14日 更新者：Ashley Pfeiffer、Black Hills State University
これは、良好な睡眠衛生習慣に関して、地域に住む高齢者の行動を変えようとする研究です。
治験責任医師は、ウェアラブル テクノロジー デバイスで収集されたデータを通じて、主観的な結果測定と良好な睡眠の客観的な生理学的マーカーを通じて有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
地域に住む高齢者が募集され、2 つのグループのいずれかに配置されます。
グループ 1 は睡眠衛生に関する 1 回限りの教育ビデオを視聴し、グループ 2 はビデオを視聴し、ビデオで学んだ教育を強化するために毎日自動テキスト メッセージが送信されます。
参加者は、テキスト メッセージを合計 4 週間受け取ります。
コントロール グループは、この時間枠の間、何の介入も受けません。
最初の会議の後、すべての参加者は昼夜を問わず手首に睡眠トラッカーを 4 週間装着します。
睡眠トラッカーは、睡眠効率、ベッドでの時間、実際の睡眠時間、睡眠の各段階で費やされた時間について、ウェアラブル技術によって提供される睡眠の生理学的マーカーを監視します。
4週間の研究期間の終わりに、研究者は各参加者ともう一度会います。
参加者は、次のアンケートにもう一度回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Dakota
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Spearfish、South Dakota、アメリカ、57799
- Black Hills State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50 歳から 80 歳までのすべての成人が研究に採用されます。
除外基準:
- 不眠症や閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの睡眠障害と診断され、手首に睡眠追跡デバイスを装着できない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 回限りの教育用ビデオ
良い睡眠衛生のベスト プラクティスに関する 1 回限りの教育ビデオ
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1 回限りの教育用ビデオ
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実験的：1 回限りの教育ビデオと自動テキスト メッセージ
睡眠衛生のベスト プラクティスに関する 1 回限りの教育ビデオと、習慣を強化するための毎日の自動テキスト メッセージ。
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教育ビデオと自動テキスト メッセージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数のスコアをベースラインから 4 週間の追跡調査に変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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睡眠の質の結果測定。
スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことになります。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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睡眠衛生指数のスコアをベースラインから 4 週間のフォローアップに変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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良好な睡眠衛生のための結果測定。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、睡眠衛生状態が悪化していることを意味します。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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数値疼痛評価スケールのスコアをベースラインから 4 週間のフォローアップに変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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平均的な痛みレベルの結果の尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高くなります。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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エプワース眠気スケールのスコアをベースラインから 4 週間のフォローアップに変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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日中の平均的な眠気の結果測定。
スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
スコアが高いほど、日中の眠気がひどくなります。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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ウェアラブル テクノロジーを使用した参加者の睡眠効率のスコアをベースラインから 4 週間に変更します。
時間枠：ベースライン、4週間のフォローアップ
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睡眠効率スコアは睡眠トラッカー デバイスを使用して計算され、ベッドで過ごした時間と実際に睡眠に費やした時間として定義されます。
85% 以上が正常な睡眠効率とみなされます。
ベースライン時の最初の 3 日間の平均睡眠効率スコアと、4 週間の研究期間の最後の 3 日間の平均睡眠効率を使用して、変化スコアを収集します。
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ベースライン、4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知ストレススケールのスコアをベースラインから 4 週間のフォローアップに変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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平均ストレスレベルの結果測定。
スコアの範囲は 0 ～ 40 です。
スコアが高いほど、ストレスレベルは悪くなります。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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スコアをベースラインから患者固有の機能スケールの 4 週間フォローアップに変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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全体的な機能の成果測定。
参加者は、定期的に参加する日常の機能的な活動を 3 つ選択し、それらの活動を完了のしやすさまたは難しさに関して 0 ～ 10 で評価します。
0 はアクティビティを実行できないことを示し、10 はアクティビティに問題がないことを示します。
合計スコアは、3 つのアクティビティ スコアをすべて加算し、0 ～ 10 の範囲の合計スコアとしてリストされているアクティビティの数で割ることによって計算されます。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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参加者のBMIのスコアをベースラインから4週間のフォローアップに変更する
時間枠：ベースラインと4週間のフォローアップ
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BMI は、健康な人体測定値を決定するために、体重と身長の測定値から体重 [kg]/身長 [m]2) によって測定されます。
正常値は18.5～24.9です。
これらの値を超えると過体重および肥満とみなされ、これより少ないと低体重とみなされます。
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ベースラインと4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashley M Pfeiffer、Black Hills State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月14日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BlackHillsST
- P20GM103443 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。