Effetti dell'educazione all'igiene del sonno sulla salute del sonno negli anziani che vivono in comunità
14 febbraio 2024 aggiornato da: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Questo sarà uno studio che cercherà di cambiare il comportamento degli anziani che vivono in comunità per quanto riguarda le buone pratiche di igiene del sonno.
Gli investigatori valuteranno l'efficacia attraverso misure di esito soggettive e marcatori fisiologici oggettivi di un buon sonno attraverso i dati raccolti con dispositivi tecnologici indossabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli anziani residenti in comunità saranno reclutati e inseriti in uno dei due gruppi.
Il gruppo uno guarderà un video educativo una tantum sull'igiene del sonno e il gruppo due guarderà il video e riceverà quotidianamente messaggi di testo automatizzati per rafforzare l'educazione appresa nel video.
I partecipanti riceveranno i messaggi di testo per un totale di 4 settimane.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante questo lasso di tempo.
Dopo l'incontro iniziale, tutti i partecipanti indosseranno il rilevatore del sonno al polso durante il giorno e la notte per 4 settimane.
Il tracker del sonno monitorerà i marcatori fisiologici del sonno forniti dalla tecnologia indossabile sull'efficienza del sonno, il tempo trascorso a letto, il tempo effettivamente dormito e il tempo trascorso in ogni fase del sonno.
Alla fine del periodo di studio di 4 settimane, i ricercatori incontreranno ancora una volta ciascun partecipante.
Il partecipante completerà nuovamente i seguenti questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Dakota
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Spearfish, South Dakota, Stati Uniti, 57799
- Black Hills State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi adulto di età compresa tra 50 e 80 sarà reclutato per lo studio
Criteri di esclusione:
- Chiunque abbia un disturbo del sonno diagnosticato come l'insonnia o l'apnea ostruttiva del sonno e l'impossibilità di indossare qualsiasi dispositivo di monitoraggio del sonno al polso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Video educativo una tantum
Un video educativo una tantum sulle migliori pratiche per una buona igiene del sonno
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Video educativo una tantum
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Sperimentale: Video didattico una tantum più messaggi di testo automatizzati
Un video educativo una tantum sulle migliori pratiche per l'igiene del sonno più messaggi di testo automatici giornalieri per rafforzare l'abitudine.
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Video educativo più messaggi di testo automatizzati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio dal basale al follow-up di 4 settimane sull'indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
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Misura dei risultati per la qualità del sonno.
Il punteggio varia da 0 a 21 e il punteggio più alto equivale a una scarsa qualità del sonno
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Baseline e follow-up a 4 settimane
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Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sull'indice di igiene del sonno
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
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Misura dei risultati per una buona igiene del sonno.
I punteggi vanno da 0 a 52.
Punteggi più alti equivalgono a una peggiore igiene del sonno.
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Baseline e follow-up a 4 settimane
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Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
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Misura di risultato per i livelli medi di dolore.
I punteggi vanno da 0 a 10.
Punteggi più alti equivalgono a livelli di dolore più elevati.
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Baseline e follow-up a 4 settimane
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Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
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Misura dell'esito per la sonnolenza diurna media.
I punteggi vanno da 0 a 24.
Punteggi più alti equivalgono a una peggiore sonnolenza diurna.
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Baseline e follow-up a 4 settimane
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Modificare il punteggio dal basale a 4 settimane per l'efficienza del sonno dei partecipanti utilizzando la tecnologia indossabile.
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 4 settimane
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I punteggi di efficienza del sonno verranno calcolati utilizzando un dispositivo di monitoraggio del sonno e sono definiti come il tempo trascorso a letto rispetto al tempo effettivamente trascorso a dormire.
L'85% o superiore è considerata un'efficienza del sonno normale.
Per raccogliere il punteggio di modifica verranno utilizzati il punteggio medio di efficienza del sonno per i primi tre giorni al basale e l'efficienza media del sonno degli ultimi 3 giorni del periodo di studio di 4 settimane.
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Baseline, follow-up a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
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Misura dei risultati per i livelli medi di stress.
I punteggi vanno da 0 a 40.
Più alto è il punteggio, peggiori sono i livelli di stress.
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Baseline e follow-up a 4 settimane
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Modificare il punteggio dal basale al follow-up a 4 settimane sulla scala funzionale specifica del paziente
Lasso di tempo: Baseline e follow-up a 4 settimane
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Misura dei risultati per la funzione complessiva.
Il partecipante sceglie tre attività funzionali quotidiane a cui partecipa regolarmente e valuta tali attività da 0 a 10 in base alla facilità o alla difficoltà di completamento.
0 indica impossibile eseguire l'attività e 10 indica nessun problema con l'attività.
Il punteggio totale viene calcolato sommando tutti e tre i punteggi delle attività e dividendo per il numero di attività elencate per un punteggio totale compreso tra 0 e 10.
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Baseline e follow-up a 4 settimane
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Modificare i punteggi dal basale al follow-up di 4 settimane per l'indice di massa corporea del partecipante
Lasso di tempo: basale e follow-up a 4 settimane
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L'indice di massa corporea viene misurato in base al peso corporeo [kg]/altezza [m]2) dalle misurazioni del peso e dell'altezza per determinare l'antropometria corporea sana.
Il valore normale è compreso tra 18,5 e 24,9.
Al di sopra di questi valori è considerato sovrappeso e obeso, al di sotto di questi è considerato sottopeso.
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basale e follow-up a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BlackHillsST
- P20GM103443 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .