Efectos de la educación sobre higiene del sueño en la salud del sueño en adultos mayores que viven en la comunidad
14 de febrero de 2024 actualizado por: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Este será un estudio que busca cambiar el comportamiento de los adultos mayores que viven en la comunidad con respecto a las buenas prácticas de higiene del sueño.
Los investigadores evaluarán la eficacia a través de medidas de resultado subjetivas y marcadores fisiológicos objetivos de buen sueño a través de datos recopilados con dispositivos de tecnología portátil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos mayores que viven en la comunidad serán reclutados y colocados en uno de dos grupos.
El grupo uno verá un video educativo único sobre la higiene del sueño y el grupo dos verá el video y recibirá mensajes de texto automáticos diarios para reforzar la educación aprendida en el video.
Los participantes recibirán los mensajes de texto durante un total de 4 semanas.
El grupo de control no recibirá ninguna intervención durante este período de tiempo.
Después de la reunión inicial, todos los participantes usarán el monitor de sueño en sus muñecas durante el día y la noche durante 4 semanas.
El rastreador de sueño controlará los marcadores fisiológicos del sueño proporcionados por la tecnología portátil sobre la eficiencia del sueño, el tiempo en la cama, el tiempo real de sueño y el tiempo dedicado a cada etapa del sueño.
Al final del período de estudio de 4 semanas, los investigadores volverán a reunirse con cada participante.
El participante completará los siguientes cuestionarios una vez más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Spearfish, South Dakota, Estados Unidos, 57799
- Black Hills State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto entre las edades de 50 y 80 años será reclutado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona con un trastorno del sueño diagnosticado, como insomnio o apnea obstructiva del sueño, y la incapacidad de usar cualquier dispositivo de seguimiento del sueño en la muñeca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Video educativo único
Un video educativo único sobre las mejores prácticas para una buena higiene del sueño.
|
Video educativo único
|
|
Experimental: Video educativo de una sola vez más mensajes de texto automatizados
Un video educativo único sobre las mejores prácticas para la higiene del sueño, además de mensajes de texto automáticos diarios para reforzar el hábito.
|
Video educativo más mensajes de texto automatizados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambiar la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medida de resultado para la calidad del sueño.
La puntuación oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta equivale a una mala calidad del sueño
|
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambiar la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas en el índice de higiene del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medida de resultado para una buena higiene del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas equivalen a una peor higiene del sueño.
|
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambiar la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medida de resultado para los niveles promedio de dolor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas equivalen a niveles más altos de dolor.
|
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambio de puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas en la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medida de resultado para la somnolencia diurna promedio.
Las puntuaciones varían de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas equivalen a una peor somnolencia diurna.
|
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambie la puntuación desde el inicio hasta las 4 semanas para la eficiencia del sueño de los participantes utilizando tecnología portátil.
Periodo de tiempo: Valor inicial, seguimiento a las 4 semanas
|
Las puntuaciones de eficiencia del sueño se calcularán utilizando un dispositivo de seguimiento del sueño y se definirán como el tiempo que se pasa en la cama frente al tiempo que realmente se pasa durmiendo.
Un 85 % o más se considera una eficiencia del sueño normal.
La puntuación promedio de eficiencia del sueño durante los primeros tres días al inicio del estudio y la eficiencia promedio del sueño de los últimos 3 días del período de estudio de 4 semanas se utilizarán para recopilar la puntuación de cambio.
|
Valor inicial, seguimiento a las 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas en la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medida de resultado para los niveles promedio de estrés.
Las puntuaciones varían de 0 a 40.
Cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los niveles de estrés.
|
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambiar la puntuación desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas en la escala funcional específica del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
Medida de resultado para la función general.
El participante elige tres actividades funcionales del día a día en las que participa regularmente y califica esas actividades de 0 a 10 según su facilidad o dificultad para completarlas.
0 indica que no se puede realizar la actividad y 10 indica que no hay problema con la actividad.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las tres actividades y dividiendo por el número de actividades enumeradas para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 10.
|
Línea de base y seguimiento a las 4 semanas.
|
|
Cambiar puntuaciones desde el inicio hasta el seguimiento a las 4 semanas para el índice de masa corporal del participante
Periodo de tiempo: línea de base y seguimiento a las 4 semanas
|
El índice de masa corporal se mide mediante el peso corporal [kg]/altura [m]2) a partir de mediciones de peso y altura para determinar la antropometría corporal saludable.
El valor normal es de 18,5 a 24,9.
Por encima de estos valores se considera sobrepeso y obesidad, por debajo de estos se considera bajo peso.
|
línea de base y seguimiento a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BlackHillsST
- P20GM103443 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .