Effekter av opplæring i søvnhygiene på søvnhelse hos eldre voksne i lokalsamfunnet
14. februar 2024 oppdatert av: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Dette vil være en studie som ser på forsøk på å endre oppførsel hos eldre voksne i samfunnet med hensyn til god søvnhygiene.
Etterforskere vil vurdere effekten gjennom subjektive utfallsmål og objektive fysiologiske markører for god søvn gjennom data samlet inn med bærbare teknologienheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Samfunnsboende eldre voksne vil bli rekruttert og plassert i en av to grupper.
Gruppe én vil se en engangs pedagogisk video om søvnhygiene, og gruppe to vil se videoen og få tilsendt daglige automatiske tekstmeldinger for å forsterke opplæringen som er lært i videoen.
Deltakerne får tekstmeldingene i totalt 4 uker.
Kontrollgruppen vil ikke motta intervensjon i løpet av denne tidsrammen.
Etter det innledende møtet vil alle deltakere ha søvnsporeren på håndleddet på dag og natt i 4 uker.
Søvnsporingen vil overvåke de fysiologiske markørene for søvn levert av bærbar teknologi på søvneffektivitet, tid i sengen, faktisk søvntid og tid brukt på hvert trinn av søvnen.
På slutten av den 4 uker lange studieperioden vil forskerne igjen møte hver enkelt deltaker.
Deltakeren vil fylle ut følgende spørreskjemaer igjen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Spearfish, South Dakota, Forente stater, 57799
- Black Hills State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne mellom 50 og 80 år vil bli rekruttert til studien
Ekskluderingskriterier:
- Alle med en diagnostisert søvnforstyrrelse som søvnløshet eller obstruktiv søvnapné, og manglende evne til å bruke søvnsporingsenheter på håndleddet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Engangs pedagogisk video
En engangs pedagogisk video om beste praksis for god søvnhygiene
|
Engangs pedagogisk video
|
|
Eksperimentell: Engangs pedagogisk video pluss automatisk tekstmeldinger
En engangs pedagogisk video om beste praksis for søvnhygiene pluss daglige automatiske tekstmeldinger for å forsterke vaner.
|
Pedagogisk video pluss automatisk tekstmeldinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum fra baseline til 4-ukers oppfølging av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
|
Resultatmål for søvnkvalitet.
Poengsummen varierer 0-21 med høyere poengsum som tilsvarer dårlig søvnkvalitet
|
Baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre poengsum fra baseline til 4-ukers oppfølging av søvnhygieneindeksen
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
|
Resultatmål for god søvnhygiene.
Resultatene varierer fra 0-52.
Høyere score tilsvarer dårligere søvnhygiene.
|
Baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre poengsum fra baseline til 4-ukers oppfølging på den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
|
Utfallsmål for gjennomsnittlig smertenivå.
Resultatene varierer fra 0-10.
Høyere score tilsvarer høyere smertenivåer.
|
Baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre poengsum fra baseline til 4-ukers oppfølging på Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
|
Utfallsmål for gjennomsnittlig søvnighet på dagtid.
Resultatene varierer fra 0-24.
Høyere score tilsvarer verre søvnighet på dagtid.
|
Baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre poengsum fra baseline til 4 uker for deltakernes søvneffektivitet ved bruk av bærbar teknologi.
Tidsramme: Baseline, 4 ukers oppfølging
|
Søvneffektivitetsscore vil bli beregnet ved hjelp av en søvnsporingsenhet og er definert som tid brukt i sengen kontra tid brukt faktisk på å sove.
85 % eller høyere regnes som normal søvneffektivitet.
Gjennomsnittlig søvneffektivitetspoeng for de første tre dagene ved baseline og gjennomsnittlig søvneffektivitet fra de siste 3 dagene av 4 ukers studieperioden vil bli brukt til å samle endringsskåren.
|
Baseline, 4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poengsum fra baseline til 4-ukers oppfølging på skalaen for opplevd stress
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
|
Utfallsmål for gjennomsnittlig stressnivå.
Resultatene varierer fra 0-40.
Jo høyere poengsum jo dårligere stressnivåer.
|
Baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre poengsum fra baseline til 4-ukers oppfølging på den pasientspesifikke funksjonsskalaen
Tidsramme: Baseline og 4 ukers oppfølging
|
Resultatmål for overordnet funksjon.
Deltakeren velger tre funksjonelle daglige aktiviteter som de regelmessig deltar i, og de vurderer disse aktivitetene fra 0-10 på lette eller vanskeligheter med å fullføre.
0 indikerer at du ikke kan utføre aktiviteten, og 10 indikerer at det ikke er noe problem med aktiviteten.
Den totale poengsummen beregnes ved å legge til alle tre aktivitetspoengene og dele på antall aktiviteter som er oppført for en total poengsum fra 0-10.
|
Baseline og 4 ukers oppfølging
|
|
Endre score fra baseline til 4-ukers oppfølging for deltakerens kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline og 4 ukers oppfølging
|
Kroppsmasseindeksen måles ved kroppsvekt [kg]/høyde [m]2) fra vekt- og høydemålinger for å bestemme sunn kroppsantropometri.
Normal verdi er 18,5 til 24,9.
Over disse verdiene regnes som overvektig og fedme, under dette regnes som undervektig.
|
baseline og 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BlackHillsST
- P20GM103443 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .