Effecten van voorlichting over slaaphygiëne op slaapgezondheid bij thuiswonende ouderen
14 februari 2024 bijgewerkt door: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Dit zal een studie zijn waarin wordt gekeken naar het veranderen van het gedrag van thuiswonende ouderen met betrekking tot goede slaaphygiënepraktijken.
Onderzoekers zullen de werkzaamheid beoordelen door middel van subjectieve uitkomstmaten en objectieve fysiologische markers van een goede nachtrust door middel van gegevens die zijn verzameld met draagbare technologische apparaten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Zelfstandig wonende ouderen zullen worden geworven en in een van de twee groepen worden geplaatst.
Groep één bekijkt een eenmalige educatieve video over slaaphygiëne en groep twee bekijkt de video en ontvangt dagelijks automatische sms-berichten om het geleerde in de video te versterken.
De deelnemers ontvangen de sms-berichten in totaal 4 weken.
De controlegroep krijgt gedurende deze periode geen interventie.
Na het eerste gesprek dragen alle deelnemers de slaaptracker gedurende 4 weken dag en nacht om hun pols.
De slaaptracker bewaakt de fysiologische markeringen van slaap die worden geleverd door draagbare technologie op het gebied van slaapefficiëntie, tijd in bed, tijd daadwerkelijk slapen en tijd doorgebracht in elk slaapstadium.
Aan het einde van de studieperiode van 4 weken zullen de onderzoekers elke deelnemer opnieuw ontmoeten.
De deelnemer vult de volgende vragenlijsten nogmaals in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Spearfish, South Dakota, Verenigde Staten, 57799
- Black Hills State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene tussen de 50 en 80 jaar zal worden aangeworven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen met een gediagnosticeerde slaapstoornis zoals slapeloosheid of obstructieve slaapapneu, en het onvermogen om een slaapregistratieapparaat om hun pols te dragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige educatieve video
Een eenmalige educatieve video over best practices voor goede slaaphygiëne
|
Eenmalige educatieve video
|
|
Experimenteel: Eenmalige educatieve video plus geautomatiseerde sms-berichten
Een eenmalige educatieve video over best practices voor slaaphygiëne plus dagelijkse geautomatiseerde sms-berichten om gewoonte te versterken.
|
Educatieve video plus geautomatiseerde sms-berichten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score van baseline naar follow-up van vier weken op de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
|
Uitkomstmaat voor de kwaliteit van de slaap.
Score varieert van 0-21, waarbij een hogere score gelijk staat aan een slechte slaapkwaliteit
|
Basislijn en follow-up na 4 weken
|
|
Verander de score van baseline naar follow-up van vier weken op de slaaphygiëne-index
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
|
Uitkomstmaat voor goede slaaphygiëne.
Scores variëren van 0-52.
Hogere scores staan gelijk aan een slechtere slaaphygiëne.
|
Basislijn en follow-up na 4 weken
|
|
Verander de score van baseline naar follow-up van vier weken op de numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
|
Uitkomstmaat voor gemiddelde pijnniveaus.
Scores variëren van 0-10.
Hogere scores komen overeen met hogere pijnniveaus.
|
Basislijn en follow-up na 4 weken
|
|
Verander de score van baseline naar follow-up van vier weken op de Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
|
Uitkomstmaat voor gemiddelde slaperigheid overdag.
Scores variëren van 0-24.
Hogere scores komen overeen met een slechtere slaperigheid overdag.
|
Basislijn en follow-up na 4 weken
|
|
Verander de score van basislijn naar 4 weken voor de slaapefficiëntie van deelnemers met behulp van draagbare technologie.
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up van 4 weken
|
Slaapefficiëntiescores worden berekend met behulp van een slaaptracker en worden gedefinieerd als de tijd die in bed wordt doorgebracht versus de tijd die daadwerkelijk wordt geslapen.
85% of hoger wordt als normale slaapefficiëntie beschouwd.
De gemiddelde slaapefficiëntiescore voor de eerste drie dagen bij aanvang en de gemiddelde slaapefficiëntie van de laatste drie dagen van de onderzoeksperiode van vier weken zullen worden gebruikt om de veranderingsscore te verzamelen.
|
Basislijn, follow-up van 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander de score van baseline naar follow-up van vier weken op de schaal van waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
|
Uitkomstmaat voor gemiddelde stressniveaus.
Scores variëren van 0-40.
Hoe hoger de score, hoe slechter het stressniveau.
|
Basislijn en follow-up na 4 weken
|
|
Verander de score van baseline naar follow-up van 4 weken op de patiëntspecifieke functionele schaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 4 weken
|
Uitkomstmaat voor het algehele functioneren.
De deelnemer kiest drie functionele dagelijkse activiteiten waaraan hij of zij regelmatig deelneemt en beoordeelt deze activiteiten met een cijfer van 0 tot 10 op basis van het gemak of de moeilijkheidsgraad ervan.
0 geeft aan dat de activiteit niet kan worden uitgevoerd, en 10 geeft aan dat er geen probleem is met de activiteit.
De totaalscore wordt berekend door alle drie de activiteitenscores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal genoemde activiteiten, zodat een totaalscore ontstaat van 0-10.
|
Basislijn en follow-up na 4 weken
|
|
Verander scores van baseline naar follow-up van 4 weken voor de body mass index van de deelnemer
Tijdsspanne: baseline en follow-up na 4 weken
|
De body mass index wordt gemeten aan de hand van lichaamsgewicht [kg]/lengte [m]2) op basis van gewichts- en lengtemetingen om de antropometrie van een gezond lichaam te bepalen.
Normale waarde is 18,5 tot 24,9.
Boven deze waarden wordt gesproken van overgewicht en obesitas, daaronder wordt gesproken van ondergewicht.
|
baseline en follow-up na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BlackHillsST
- P20GM103443 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .