Влияние обучения гигиене сна на здоровье сна у пожилых людей, проживающих в общественных местах
14 февраля 2024 г. обновлено: Ashley Pfeiffer, Black Hills State University
Это будет исследование, посвященное попыткам изменить поведение пожилых людей, проживающих в сообществе, в отношении правил гигиены сна.
Исследователи будут оценивать эффективность с помощью субъективных показателей результатов и объективных физиологических маркеров хорошего сна с помощью данных, собранных с помощью носимых технологических устройств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пожилые люди, проживающие в общине, будут набраны и помещены в одну из двух групп.
Первая группа посмотрит однократное обучающее видео о гигиене сна, а вторая группа посмотрит это видео, а также получит ежедневные автоматические текстовые сообщения, чтобы закрепить знания, полученные в видео.
Участники будут получать текстовые сообщения в течение 4 недель.
Контрольная группа не получит никакого вмешательства в течение этого периода времени.
После первой встречи все участники будут носить трекер сна на запястье днем и ночью в течение 4 недель.
Трекер сна будет отслеживать физиологические маркеры сна, обеспечиваемые носимыми технологиями, по эффективности сна, времени в постели, времени фактического сна и времени, проведенном на каждой стадии сна.
В конце 4-недельного периода исследования исследователи еще раз встретятся с каждым участником.
Участник заполняет следующие анкеты еще раз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Dakota
-
Spearfish, South Dakota, Соединенные Штаты, 57799
- Black Hills State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- К участию в исследовании будет привлечен любой взрослый в возрасте от 50 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Любой, у кого диагностировано расстройство сна, такое как бессонница или обструктивное апноэ во сне, и невозможность носить какое-либо устройство для отслеживания сна на запястье.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовое обучающее видео
Разовое обучающее видео о передовых методах обеспечения хорошей гигиены сна
|
Разовое обучающее видео
|
|
Экспериментальный: Разовое обучающее видео плюс автоматический обмен текстовыми сообщениями
Разовое обучающее видео о передовых методах гигиены сна плюс ежедневные автоматические текстовые сообщения для закрепления привычки.
|
Обучающее видео плюс автоматический обмен текстовыми сообщениями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя с исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение по Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Результат измерения качества сна.
Оценка варьируется от 0 до 21, причем более высокий балл соответствует плохому качеству сна.
|
Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение показателя с исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение по индексу гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Критерий достижения хорошей гигиены сна.
Оценки варьируются от 0 до 52.
Более высокие оценки соответствуют худшей гигиене сна.
|
Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение оценки с исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение по числовой шкале оценки боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Измерение результата для среднего уровня боли.
Оценки варьируются от 0 до 10.
Более высокие баллы соответствуют более высокому уровню боли.
|
Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение показателя с исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Результат измерения средней дневной сонливости.
Очки варьируются от 0 до 24.
Более высокие баллы соответствуют худшей сонливости в дневное время.
|
Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Измените оценку эффективности сна участников с базового уровня на 4-недельную с использованием носимых технологий.
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Оценки эффективности сна будут рассчитываться с помощью устройства отслеживания сна и определяются как время, проведенное в постели, по сравнению с временем, проведенным на самом деле во сне.
85% или выше считается нормальной эффективностью сна.
Для получения оценки изменений будут использоваться средний показатель эффективности сна за первые три дня на исходном уровне и средний показатель эффективности сна за последние 3 дня 4-недельного периода исследования.
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измените оценку с исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Измерение результата для среднего уровня стресса.
Очки варьируются от 0 до 40.
Чем выше балл, тем хуже уровень стресса.
|
Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение оценки с исходного уровня на 4-недельное последующее наблюдение по функциональной шкале для конкретного пациента
Временное ограничение: Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Результат измерения общей функции.
Участник выбирает три функциональных ежедневных действия, в которых он регулярно участвует, и оценивает эти действия по шкале от 0 до 10 по легкости или сложности выполнения.
0 указывает на невозможность выполнения действия, а 10 указывает на отсутствие проблем с действием.
Общий балл рассчитывается путем сложения всех трех показателей активности и деления на количество перечисленных видов деятельности, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 10.
|
Исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
|
Изменение показателей индекса массы тела участника с исходного уровня на 4-недельное наблюдение
Временное ограничение: исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Индекс массы тела измеряется по массе тела [кг]/росту [м]2) на основе измерений веса и роста для определения антропометрических показателей здорового тела.
Нормальное значение – от 18,5 до 24,9.
Выше этих значений считается избыточный вес и ожирение, ниже — недостаточный вес.
|
исходный уровень и 4-недельное последующее наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ashley M Pfeiffer, Black Hills State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BlackHillsST
- P20GM103443 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Поведение в отношении здоровья
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты