SWISS_CLEARANCE - CPM#1 を使用したコンパートメント圧縮率のモニタリング
健康なボランティアの臨床研究における CPM#1 圧縮比の検証: 再テストの再現性の評価
コンパートメント症候群は非常に深刻な筋骨格障害であり、四肢の切断や生命を脅かす状態など、壊滅的な結果につながる可能性があります。 これは、すべての年齢層に影響を与える整形外科の緊急事態であると考えられている、よく説明されている病状です。
コンパートメント症候群はよく説明されている病状ですが、適切な治療 (組織の圧力を解放するための筋膜切開術など) は侵襲的であり、それ自体にリスクが伴います。 さらに、最も重要なのは、筋膜切開術の介入のタイミングです。 6 ～ 10 時間以内に、コンパートメント内圧が高いために、問題のある肢はすでに重度の、場合によっては不可逆的な組織損傷を負っている可能性があります。
コンパートメント症候群の標準的な診断方法は、圧力監視装置を筋肉コンパートメントに挿入することによる侵襲的なコンパートメント内圧力測定です。 市販のコンパートメント内圧力モニターは、観察者内の再現性が非常に変化しやすく、ユーザー エラーが一般的です。
侵襲的なモダリティと比較して、Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) は、臨床応用に有望な利点を示しています。 CPM#1 デバイスに使用される技術は、医療従事者に必要な初期トレーニングのみで患者にとって安全で非侵襲的であるだけでなく、観察者内および観察者間の高い再現性も実証されています (ベンチテストおよび臨床試験によると)。このような臨床研究で確認されるように、プロトタイプを使用して設定します)。 したがって、CPM#1 デバイスを使用すると、既存の超音波法に基づいて測定が容易になり、侵襲的なコンパートメント圧力診断法と比較して、患者へのさらなるリスクが回避されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア
- 男性か女性
- 18歳から84歳まで
除外基準:
- 脚および/または前腕の以前の手術または骨折
- 末梢動脈または静脈疾患
- コンパートメント症候群の病歴
- 四肢の異常
- 一般的な筋肉障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPM#1
CPM#1装置による区画圧縮率測定
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コンパートメント圧縮率測定のための CPM#1 デバイスの適用 - 各参加者について、脚と前腕ごとに事前に定義された数の測定が行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3人の評価者によるオペレーター間の再現性
時間枠：患者1人当たり約3時間の処置中
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オペレーター間の再現性は、クラス内相関係数 (双方向ランダム効果、単一評価者、絶対一致) を使用して評価されます。
3 人の独立した評価者は、14 のリラックスした前腕 (7 人のボランティア、前腕あたり 1 サイト)、および 14 のリラックスした脚 (7 人のボランティア、脚あたり 2 サイト) のコンパートメント サイトごとに 4 つの測定を行います。
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患者1人当たり約3時間の処置中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーター内再現性
時間枠：患者1人当たり約3時間の処置中
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オペレーター内の再現性は、クラス内相関係数 (双方向混合効果、単一測定、絶対一致) を使用して評価されます。
3 人の独立した評価者は、14 のリラックスした前腕 (7 人のボランティア、前腕あたり 1 サイト)、および 14 のリラックスした脚 (7 人のボランティア、脚あたり 2 サイト) のコンパートメント サイトごとに 4 つの測定を行います。
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患者1人当たり約3時間の処置中
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測定繰り返し回数の検証
時間枠：患者1人当たり約3時間の処置中
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再現性を最適化するために臨床的に必要な測定回数は、14 の弛緩した前腕 (7 人のボランティア、前腕ごとに 1 つの部位)、および 14 の弛緩した脚 (7 人のボランティア、脚ごとに 2 つの部位) に基づいて、コンパートメント部位ごとに 2、3、および 4 回の測定繰り返しで評価されます。 .
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患者1人当たり約3時間の処置中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の評価
時間枠：患者1人当たり約3時間の処置中
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処置の安全性は、有害事象および重篤な有害事象（有害事象の説明、参加者数）を文書化することによって評価されます。
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患者1人当たり約3時間の処置中
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デバイスの欠陥の評価
時間枠：患者1人当たり約3時間の処置中
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手順の安全性は、デバイスの欠陥を文書化することによって評価されます (説明)
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患者1人当たり約3時間の処置中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Beat Lehmann、Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SWISS_CLEARANCE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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