SWISS_CLEARANCE - Overvågning af rumkompressibilitet ved hjælp af CPM#1
Validering af CPM#1 kompressibilitetsforhold i en klinisk undersøgelse af raske frivillige: Evaluering af test-gentestens gentagelighed
Kompartmentsyndrom er en meget alvorlig muskel- og skeletlidelse, som kan føre til potentielt ødelæggende konsekvenser, såsom amputation af lemmer og livstruende tilstande. Det er en velbeskrevet medicinsk tilstand, der anses for at være en ortopædisk nødsituation, der påvirker alle aldre.
Selvom kompartmentsyndrom er en velbeskrevet medicinsk tilstand, er den passende behandling (dvs. fasciotomi for at frigive vævstryk) invasiv og involverer sine egne risici. Ydermere, og af mest kritisk betydning, er timingen for indgrebet af en fasciotomi. Det pågældende lem kan allerede have haft alvorlig, nogle gange endda irreversibel, vævsskade på grund af højt intrakompartmentalt tryk inden for 6 til 10 timer.
Den standarddiagnostiske metode for kompartmentsyndrom er en invasiv intrakompartmental trykmåling via indsættelse af en trykovervågningsanordning i muskelrummet. Kommercielt tilgængelige intrakompartmentale trykmonitorer har en meget variabel intra-observatør reproducerbarhed, og brugerfejl er almindelige.
Sammenlignet med de invasive modaliteter viser Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) lovende fordele til den kliniske anvendelse. Ikke alene er teknologien, der bruges til CPM#1-enheden, sikker og ikke-invasiv for patienten med kun indledende træning, der kræves af sundhedspersonalet, men den har også vist høj intra- og inter-observatør reproducerbarhed (i henhold til bænktests og kliniske indstillinger med prototyper, der skal bekræftes i kliniske undersøgelser som denne). Brugen af CPM#1-apparatet letter derfor målingerne, da det er baseret på allerede eksisterende ultralydsmetoder og undgår yderligere risici for patienterne sammenlignet med invasive kompartmental trykdiagnosemetoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund frivillig
- Mand eller kvinde
- Alder 18 til 84 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation eller brud på benet og/eller underarmen
- Perifer arteriel eller venøs sygdom
- Anamnese med kompartmentsyndrom
- Lemmer anomalier
- Generel muskellidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPM#1
Måling af rumkompressibilitetsforhold ved hjælp af CPM#1-enheden
|
Anvendelse af CPM#1-enheden til måling af rumkompressibilitetsforhold - for hver deltager udføres et foruddefineret antal målinger pr. ben og underarm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-operator reproducerbarhed med 3 bedømmere
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Inter-operator reproducerbarhed vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (to-vejs tilfældige effekter, single rater, absolut overensstemmelse).
Tre uafhængige bedømmere vil udføre 4 målinger pr. rumsted på 14 afslappede underarme (7 frivillige, 1 sted pr. underarm) og 14 afslappede ben (7 frivillige, 2 steder pr. ben).
|
Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-operator reproducerbarhed
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Intra-operator reproducerbarhed vil blive vurderet ved hjælp af intra-klasse korrelationskoefficienter (to-vejs blandede effekter, enkelt måling, absolut overensstemmelse).
Tre uafhængige bedømmere vil udføre 4 målinger pr. rumsted på 14 afslappede underarme (7 frivillige, 1 sted pr. underarm) og 14 afslappede ben (7 frivillige, 2 steder pr. ben).
|
Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
|
Validering af antal målingsgentagelser
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Det klinisk nødvendige antal målinger for optimeret repeterbarhed vil blive vurderet på 2, 3 og 4 målingsgentagelser pr. rumsted baseret på 14 afslappede underarme (7 frivillige, 1 sted pr. underarm) og 14 afslappede ben (7 frivillige, 2 steder pr. ben) .
|
Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Indgrebets sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere uønskede hændelser og alvorlige hændelser (beskrivelse af uønskede hændelser, antal deltagere).
|
Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
|
Vurdering af enhedsmangler
Tidsramme: Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Procedurens sikkerhed vil blive vurderet ved at dokumentere anordningsmangler (beskrivelse)
|
Under indgrebet som skal vare ca. 3 timer/patient
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWISS_CLEARANCE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .