- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05483946
SWISS_CLEARANCE - Compartment Compressibility Monitoring mit CPM#1
Validierung des CPM#1-Kompressibilitätsverhältnisses in einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen: Bewertung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit
Das Kompartmentsyndrom ist eine sehr ernste Muskel-Skelett-Erkrankung, die möglicherweise verheerende Folgen haben kann, wie z. B. Amputationen von Gliedmaßen und lebensbedrohliche Zustände. Es handelt sich um eine gut beschriebene Erkrankung, die als orthopädischer Notfall gilt und alle Altersgruppen betrifft.
Obwohl das Kompartmentsyndrom ein gut beschriebener medizinischer Zustand ist, ist die geeignete Behandlung (d. h. Fasziotomie zum Abbau von Gewebedruck) invasiv und mit eigenen Risiken verbunden. Darüber hinaus und von größter Bedeutung ist der Zeitpunkt für den Eingriff einer Fasziotomie. Die betroffene Extremität kann bereits innerhalb von 6 bis 10 Stunden aufgrund des hohen intrakompartimentellen Drucks schwere, manchmal sogar irreversible Gewebeschäden erlitten haben.
Das diagnostische Standardverfahren für das Kompartmentsyndrom ist eine invasive intrakompartimentelle Druckmessung durch Einführen eines Drucküberwachungsgeräts in das Muskelkompartiment. Kommerziell erhältliche Intrakompartiment-Druckmonitore haben eine sehr variable Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters, und Benutzerfehler sind üblich.
Im Vergleich zu den invasiven Modalitäten zeigt das Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) vielversprechende Vorteile für die klinische Anwendung. Die für das CPM#1-Gerät verwendete Technologie ist nicht nur sicher und nicht-invasiv für den Patienten, da nur eine anfängliche Schulung für das medizinische Fachpersonal erforderlich ist, sondern sie hat auch eine hohe Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit gezeigt (gemäß Prüfstandstests und klinisch Einstellungen mit Prototypen, die in klinischen Studien wie dieser bestätigt werden sollen). Die Verwendung des CPM#1-Geräts erleichtert daher die Messungen, da es auf bereits bestehenden Ultraschallmethoden basiert und im Vergleich zu invasiven Verfahren der kompartimentellen Druckdiagnostik keine weiteren Risiken für die Patienten vermeidet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Freiwilliger
- Männlich oder weiblich
- Alter 18 bis 84 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation oder Fraktur des Beins und/oder Unterarms
- Periphere arterielle oder venöse Erkrankung
- Geschichte des Kompartmentsyndroms
- Gliedmaßenanomalien
- Allgemeine Muskelerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CPM#1
Messung des Kompartimentkompressibilitätsverhältnisses mit dem CPM#1-Gerät
|
Anwendung des CPM#1-Geräts zur Messung des Kompartimentkompressibilitätsverhältnisses - für jeden Teilnehmer wird eine vordefinierte Anzahl von Messungen pro Bein und Unterarm durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit mit 3 Ratern
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Die Inter-Operator-Reproduzierbarkeit wird unter Verwendung von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (zufällige Zwei-Wege-Effekte, einzelner Rater, absolute Übereinstimmung) bewertet.
Drei unabhängige Rater führen 4 Messungen pro Kompartimentstelle an 14 entspannten Unterarmen (7 Freiwillige, 1 Stelle pro Unterarm) und 14 entspannten Beinen (7 Freiwillige, 2 Stellen pro Bein) durch.
|
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reproduzierbarkeit innerhalb des Bedieners
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Die Intra-Operator-Reproduzierbarkeit wird anhand von Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (zweiseitige gemischte Effekte, Einzelmessung, absolute Übereinstimmung) bewertet.
Drei unabhängige Rater führen 4 Messungen pro Kompartimentstelle an 14 entspannten Unterarmen (7 Freiwillige, 1 Stelle pro Unterarm) und 14 entspannten Beinen (7 Freiwillige, 2 Stellen pro Bein) durch.
|
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Validierung der Anzahl der Messwiederholungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Die klinisch erforderliche Anzahl von Messungen für eine optimierte Wiederholbarkeit wird bei 2, 3 und 4 Messwiederholungen pro Kompartimentstelle basierend auf 14 entspannten Unterarmen (7 Freiwillige, 1 Stelle pro Unterarm) und 14 entspannten Beinen (7 Freiwillige, 2 Stellen pro Bein) bewertet. .
|
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer) bewertet.
|
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Beurteilung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
|
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation von Gerätemängeln bewertet (Beschreibung)
|
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWISS_CLEARANCE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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