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SWISS_CLEARANCE - Compartment Compressibility Monitoring mit CPM#1

2. November 2022 aktualisiert von: Compremium AG

Validierung des CPM#1-Kompressibilitätsverhältnisses in einer klinischen Studie mit gesunden Freiwilligen: Bewertung der Test-Retest-Reproduzierbarkeit

Das Kompartmentsyndrom ist eine sehr ernste Muskel-Skelett-Erkrankung, die möglicherweise verheerende Folgen haben kann, wie z. B. Amputationen von Gliedmaßen und lebensbedrohliche Zustände. Es handelt sich um eine gut beschriebene Erkrankung, die als orthopädischer Notfall gilt und alle Altersgruppen betrifft.

Obwohl das Kompartmentsyndrom ein gut beschriebener medizinischer Zustand ist, ist die geeignete Behandlung (d. h. Fasziotomie zum Abbau von Gewebedruck) invasiv und mit eigenen Risiken verbunden. Darüber hinaus und von größter Bedeutung ist der Zeitpunkt für den Eingriff einer Fasziotomie. Die betroffene Extremität kann bereits innerhalb von 6 bis 10 Stunden aufgrund des hohen intrakompartimentellen Drucks schwere, manchmal sogar irreversible Gewebeschäden erlitten haben.

Das diagnostische Standardverfahren für das Kompartmentsyndrom ist eine invasive intrakompartimentelle Druckmessung durch Einführen eines Drucküberwachungsgeräts in das Muskelkompartiment. Kommerziell erhältliche Intrakompartiment-Druckmonitore haben eine sehr variable Reproduzierbarkeit innerhalb des Beobachters, und Benutzerfehler sind üblich.

Im Vergleich zu den invasiven Modalitäten zeigt das Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) vielversprechende Vorteile für die klinische Anwendung. Die für das CPM#1-Gerät verwendete Technologie ist nicht nur sicher und nicht-invasiv für den Patienten, da nur eine anfängliche Schulung für das medizinische Fachpersonal erforderlich ist, sondern sie hat auch eine hohe Intra- und Inter-Observer-Reproduzierbarkeit gezeigt (gemäß Prüfstandstests und klinisch Einstellungen mit Prototypen, die in klinischen Studien wie dieser bestätigt werden sollen). Die Verwendung des CPM#1-Geräts erleichtert daher die Messungen, da es auf bereits bestehenden Ultraschallmethoden basiert und im Vergleich zu invasiven Verfahren der kompartimentellen Druckdiagnostik keine weiteren Risiken für die Patienten vermeidet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Freiwilliger
  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 84 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operation oder Fraktur des Beins und/oder Unterarms
  • Periphere arterielle oder venöse Erkrankung
  • Geschichte des Kompartmentsyndroms
  • Gliedmaßenanomalien
  • Allgemeine Muskelerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPM#1
Messung des Kompartimentkompressibilitätsverhältnisses mit dem CPM#1-Gerät
Anwendung des CPM#1-Geräts zur Messung des Kompartimentkompressibilitätsverhältnisses - für jeden Teilnehmer wird eine vordefinierte Anzahl von Messungen pro Bein und Unterarm durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inter-Operator-Reproduzierbarkeit mit 3 Ratern
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Die Inter-Operator-Reproduzierbarkeit wird unter Verwendung von Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (zufällige Zwei-Wege-Effekte, einzelner Rater, absolute Übereinstimmung) bewertet. Drei unabhängige Rater führen 4 Messungen pro Kompartimentstelle an 14 entspannten Unterarmen (7 Freiwillige, 1 Stelle pro Unterarm) und 14 entspannten Beinen (7 Freiwillige, 2 Stellen pro Bein) durch.
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit innerhalb des Bedieners
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Die Intra-Operator-Reproduzierbarkeit wird anhand von Intra-Klassen-Korrelationskoeffizienten (zweiseitige gemischte Effekte, Einzelmessung, absolute Übereinstimmung) bewertet. Drei unabhängige Rater führen 4 Messungen pro Kompartimentstelle an 14 entspannten Unterarmen (7 Freiwillige, 1 Stelle pro Unterarm) und 14 entspannten Beinen (7 Freiwillige, 2 Stellen pro Bein) durch.
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Validierung der Anzahl der Messwiederholungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Die klinisch erforderliche Anzahl von Messungen für eine optimierte Wiederholbarkeit wird bei 2, 3 und 4 Messwiederholungen pro Kompartimentstelle basierend auf 14 entspannten Unterarmen (7 Freiwillige, 1 Stelle pro Unterarm) und 14 entspannten Beinen (7 Freiwillige, 2 Stellen pro Bein) bewertet. .
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Beschreibung der unerwünschten Ereignisse, Anzahl der Teilnehmer) bewertet.
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Beurteilung von Gerätemängeln
Zeitfenster: Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte
Die Sicherheit des Verfahrens wird durch die Dokumentation von Gerätemängeln bewertet (Beschreibung)
Während des Eingriffs, der ca. 3 Stunden/Patient dauern sollte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWISS_CLEARANCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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