SWISS_CLEARANCE - Osaston puristuvuuden valvonta CPM#1:n avulla
CPM#1:n puristuvuussuhteen validointi terveiden vapaaehtoisten kliinisessä tutkimuksessa: Testin uudelleentestin toistettavuuden arviointi
Osasto-oireyhtymä on erittäin vakava tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka voi johtaa mahdollisesti tuhoisiin seurauksiin, kuten raajan amputaatioihin ja hengenvaarallisiin tiloihin. Se on hyvin kuvattu sairaus, jonka katsotaan olevan ortopedinen hätätilanne, joka vaikuttaa kaikenikäisiin.
Vaikka osastosyndrooma on hyvin kuvattu lääketieteellinen tila, asianmukainen hoito (eli fasciotomia kudospaineen vapauttamiseksi) on invasiivinen ja sisältää omat riskinsä. Lisäksi ja kaikkein kriittisintä on fasciotomian intervention ajoitus. Kyseisellä raajalla on saattanut jo olla vakavia, joskus jopa peruuttamattomia kudosvaurioita, jotka johtuvat korkeasta lokeron sisäisestä paineesta 6-10 tunnin sisällä.
Osasto-oireyhtymän vakiodiagnostiikkamenetelmä on invasiivinen intra-osaston paineen mittaus asettamalla paineenvalvontalaite lihasosastoon. Kaupallisesti saatavilla intraosaston painemittareilla on erittäin vaihteleva tarkkailijan sisäinen toistettavuus, ja käyttäjävirheet ovat yleisiä.
Invasiivisiin menetelmiin verrattuna Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) tarjoaa lupaavia etuja kliinisen sovelluksen kannalta. CPM#1-laitteessa käytetty tekniikka ei ole ainoastaan turvallista ja ei-invasiivista potilaalle, sillä terveydenhuollon ammattilaisilta vaaditaan vain alustava koulutus, vaan se on myös osoittanut korkean sisäisen ja keskinäisen toistettavuuden (penkkitestien ja kliinisten testien perusteella). asetukset prototyypeillä, jotka vahvistetaan tämänkaltaisissa kliinisissä tutkimuksissa). CPM#1-laitteen käyttö helpottaa siten mittausten tekemistä, koska se perustuu olemassa oleviin ultraäänimenetelmiin ja välttää lisäriskit potilaille verrattuna invasiivisiin osastopainediagnostiikkamenetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vapaaehtoinen
- Mies vai nainen
- Ikä 18-84 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi jalan ja/tai käsivarren leikkaus tai murtuma
- Ääreisvaltimoiden tai laskimoiden sairaus
- Osasto-oireyhtymän historia
- Raajojen poikkeavuudet
- Yleinen lihashäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPM#1
Osaston puristussuhteen mittaus CPM#1-laitteella
|
CPM#1-laitteen käyttö lokeron puristuvuussuhteen mittaamiseen - jokaiselle osallistujalle suoritetaan ennalta määritetty määrä mittauksia jalkaa ja kyynärvartta kohti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden välinen toistettavuus 3 arvioijalla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Operaattoreiden välinen toistettavuus arvioidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (kaksisuuntaiset satunnaiset vaikutukset, yksi arvioija, absoluuttinen sopivuus).
Kolme riippumatonta arvioijaa suorittaa 4 mittausta osastokohtaa kohden 14:llä rennosti käsivarrella (7 vapaaehtoista, 1 kohta kyynärvartta kohti) ja 14 rennossa jalalla (7 vapaaehtoista, 2 kohtaa jalkaa kohti).
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattorin sisäinen toistettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Operaattorin sisäistä toistettavuutta arvioidaan käyttämällä luokan sisäisiä korrelaatiokertoimia (kaksisuuntaiset sekavaikutukset, yksittäinen mittaus, absoluuttinen sopivuus).
Kolme riippumatonta arvioijaa suorittaa 4 mittausta osastokohtaa kohden 14 rennossa käsivarressa (7 vapaaehtoista, 1 kohta kyynärvartta kohti) ja 14 rennossa jalassa (7 vapaaehtoista, 2 kohtaa jalkaa kohti).
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
|
Mittaustoistojen lukumäärän validointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Kliinisesti tarvittava määrä mittauksia optimoidun toistettavuuden saavuttamiseksi arvioidaan 2, 3 ja 4 mittaustoistolla osastokohtaa kohden perustuen 14 relaksoituun kyynärvarteen (7 vapaaehtoista, 1 kohta kyynärvartta kohti) ja 14 rentoutuneeseen jalkaan (7 vapaaehtoista, 2 kohtaa jalkaa kohti) .
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ja vakavien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (haittavaikutusten kuvaus, osallistujien määrä).
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
|
Laitteiden puutteiden arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Toimenpiteen turvallisuutta arvioidaan dokumentoimalla laitepuutteet (kuvaus)
|
Toimenpiteen aikana, jonka tulisi kestää noin 3 tuntia/potilas
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWISS_CLEARANCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .