- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05483946
SWISS_CLEARANCE - CPM#1을 사용한 구획 압축성 모니터링
건강한 지원자를 대상으로 한 임상연구에서 CPM#1 압축률 검증: 검사-재검사 반복성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
구획 증후군은 사지 절단 및 생명을 위협하는 상태와 같은 잠재적으로 파괴적인 결과를 초래할 수 있는 매우 심각한 근골격계 장애입니다. 그것은 모든 연령대에 영향을 미치는 정형외과적 응급 상황으로 간주되는 잘 설명된 의학적 상태입니다.
구획 증후군은 잘 설명된 의학적 상태이지만 적절한 치료(즉, 조직 압력을 해제하기 위한 근막절개술)는 침습적이며 자체 위험을 수반합니다. 또한 가장 중요한 것은 근막 절개술의 개입시기입니다. 관련 사지는 이미 6~10시간 내에 높은 구획 내 압력으로 인해 심각하고 때로는 돌이킬 수 없는 조직 손상을 입었을 수 있습니다.
구획 증후군의 표준 진단 방법은 압력 모니터링 장치를 근육 구획에 삽입하여 침습적인 구획 내 압력 측정입니다. 상업적으로 이용 가능한 구획 내 압력 모니터는 관찰자 내 재현성이 매우 가변적이며 사용자 오류가 일반적입니다.
침습적 방식과 비교하여 Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System(CPM#1)은 임상 적용에 유망한 이점을 보여줍니다. CPM#1 장치에 사용된 기술은 의료 전문가에게 필요한 초기 교육만으로 환자에게 안전하고 비침습적일 뿐만 아니라 관찰자 내 및 관찰자 간 높은 재현성을 입증했습니다(벤치 테스트 및 임상에 따라). 이와 같은 임상 연구에서 확인될 프로토타입 설정). 따라서 CPM#1 장치를 사용하면 기존 초음파 방법을 기반으로 하고 침습성 구획 압력 진단 방법과 비교하여 환자에게 더 이상의 위험을 방지하므로 측정이 용이합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 봉사
- 남성 또는 여성
- 18세 ~ 84세
제외 기준:
- 다리 및/또는 팔뚝의 이전 수술 또는 골절
- 말초 동맥 또는 정맥 질환
- 구획 증후군의 병력
- 사지 이상
- 일반적인 근육 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPM#1
CPM#1 장치를 이용한 구획 압축률 측정
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구획 압축성 비율 측정을 위한 CPM#1 장치 적용 - 각 참가자에 대해 사전 정의된 수의 측정이 다리 및 팔뚝별로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3명의 평가자와 운영자 간 재현성
기간: 환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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작업자 간 재현성은 클래스 내 상관 계수(양방향 무작위 효과, 단일 평가자, 절대 일치)를 사용하여 평가됩니다.
3명의 독립적인 평가자가 14개의 이완된 팔뚝(7명의 지원자, 팔뚝당 1개 부위) 및 14개의 이완된 다리(7명의 지원자, 다리당 2개 부위)에서 구획 부위당 4회 측정을 수행할 것입니다.
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환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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작업자 내 재현성
기간: 환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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작업자 내 재현성은 클래스 내 상관 계수(양방향 혼합 효과, 단일 측정, 절대 일치)를 사용하여 평가됩니다.
3명의 독립적인 평가자가 14개의 이완된 팔뚝(7명의 지원자, 팔뚝당 1개 부위) 및 14개의 이완된 다리(7명의 지원자, 다리당 2개 부위)에서 구획 부위당 4회 측정을 수행할 것입니다.
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환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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측정 반복 횟수 검증
기간: 환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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최적화된 반복성을 위해 임상적으로 필요한 측정 횟수는 14개의 이완된 팔뚝(7명의 지원자, 팔뚝당 1개 부위) 및 14개의 이완된 다리(7명의 지원자, 다리당 2개 부위)를 기준으로 구획 부위당 2, 3 및 4회 측정 반복으로 평가됩니다. .
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환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례 및 심각한 유해 사례의 평가
기간: 환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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절차의 안전성은 부작용 및 심각한 부작용(부작용 설명, 참가자 수)을 문서화하여 평가합니다.
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환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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장치 결함 평가
기간: 환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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절차의 안전성은 장치 결함을 문서화하여 평가됩니다(설명).
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환자당 약 3시간 동안 진행되는 시술 중
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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