SWISS_CLEARANCE — Мониторинг сжимаемости отсеков с использованием CPM#1
Валидация коэффициента сжимаемости CPM#1 в клиническом исследовании здоровых добровольцев: оценка повторяемости повторных испытаний
Компартмент-синдром — очень серьезное заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может привести к потенциально разрушительным последствиям, таким как ампутация конечностей и опасные для жизни состояния. Это хорошо описанное заболевание считается ортопедическим неотложным состоянием, затрагивающим все возрасты.
Несмотря на то, что компартмент-синдром является хорошо описанным заболеванием, соответствующее лечение (т. е. фасциотомия для снятия давления на ткани) является инвазивным и сопряжено с определенными рисками. Кроме того, наиболее важным моментом является выбор времени для проведения фасциотомии. Заинтересованная конечность, возможно, уже имела серьезное, иногда даже необратимое повреждение тканей из-за высокого внутрикомпартментного давления в течение 6-10 часов.
Стандартным диагностическим методом при компартмент-синдроме является инвазивное измерение внутрикомпартментного давления путем введения устройства для мониторинга давления в мышечный компартмент. Имеющиеся в продаже мониторы внутрикамерного давления имеют сильно различающуюся воспроизводимость внутри наблюдателя, и ошибки пользователя являются обычным явлением.
По сравнению с инвазивными методами система мониторинга компартментной компрессии Compremium (CPM#1) демонстрирует многообещающие преимущества для клинического применения. Мало того, что технология, используемая для устройства CPM#1, безопасна и неинвазивна для пациента, а для медицинских работников требуется только начальная подготовка, она также продемонстрировала высокую воспроизводимость внутри и между наблюдателями (согласно лабораторным испытаниям и клиническим исследованиям). настройки с прототипами, которые должны быть подтверждены в клинических исследованиях, подобных этому). Таким образом, использование устройства CPM#1 облегчает измерения, поскольку оно основано на ранее существовавших ультразвуковых методах и позволяет избежать каких-либо дополнительных рисков для пациентов по сравнению с инвазивными методами диагностики компартментного давления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый волонтер
- Мужчина или женщина
- Возраст от 18 до 84 лет
Критерий исключения:
- Предшествующая операция или перелом ноги и/или предплечья
- Периферические артериальные или венозные заболевания
- Синдром компартмента в анамнезе
- Аномалии конечностей
- Общее мышечное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цена за тысячу показов №1
Измерение коэффициента сжимаемости отсека с помощью прибора СРМ#1
|
Применение прибора CPM#1 для измерения коэффициента сжимаемости компартментов - для каждого участника будет проведено заранее определенное количество измерений на ногу и предплечье
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межоператорская воспроизводимость с 3 оценщиками
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Межоператорская воспроизводимость будет оцениваться с использованием внутриклассовых коэффициентов корреляции (двусторонние случайные эффекты, один оценщик, абсолютное согласие).
Три независимых оценщика проведут по 4 измерения на каждом участке отсека на 14 расслабленных предплечьях (7 добровольцев, по 1 участку на предплечье) и 14 расслабленных ногах (7 добровольцев, по 2 участка на ногу).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутриоператорная воспроизводимость
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Воспроизводимость внутри оператора будет оцениваться с использованием коэффициентов корреляции внутри класса (двусторонние смешанные эффекты, одно измерение, абсолютное согласие).
Три независимых оценщика проведут по 4 измерения на каждом участке отсека на 14 расслабленных предплечьях (7 добровольцев, по 1 участку на предплечье) и 14 расслабленных ногах (7 добровольцев, по 2 участка на ногу).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
|
Проверка количества повторений измерения
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Клинически необходимое количество измерений для оптимальной повторяемости будет оцениваться по 2, 3 и 4 повторениям измерений на участок отсека на основе 14 расслабленных предплечий (7 добровольцев, 1 участок на предплечье) и 14 расслабленных ног (7 добровольцев, 2 участка на каждую ногу). .
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем документирования нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (описание нежелательных явлений, количество участников).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
|
Оценка недостатков устройства
Временное ограничение: Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Безопасность процедуры будет оцениваться путем документирования недостатков устройства (описание).
|
Во время процедуры, которая должна длиться около 3 часов на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SWISS_CLEARANCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .