SWISS_CLEARANCE - Monitoraggio della compressibilità dei compartimenti mediante CPM#1
Convalida del rapporto di compressibilità CPM#1 in uno studio clinico di volontari sani: valutazione della ripetibilità test-retest
La sindrome compartimentale è un disturbo muscoloscheletrico molto grave, che può portare a conseguenze potenzialmente devastanti, come l'amputazione degli arti e condizioni potenzialmente letali. È una condizione medica ben descritta considerata un'emergenza ortopedica che colpisce tutte le età.
Anche se la sindrome compartimentale è una condizione medica ben descritta, il trattamento appropriato (cioè fasciotomia per rilasciare la pressione tissutale) è invasivo e comporta i propri rischi. Inoltre, e di fondamentale importanza è la tempistica per l'intervento di una fasciotomia. L'arto interessato potrebbe già aver avuto un danno tissutale grave, a volte persino irreversibile, a causa dell'elevata pressione intracompartimentale entro 6-10 ore.
Il metodo diagnostico standard per la sindrome compartimentale è una misurazione della pressione intracompartimentale invasiva tramite l'inserimento di un dispositivo di monitoraggio della pressione nel compartimento muscolare. I monitor della pressione intracompartimentale disponibili in commercio hanno una riproducibilità intra-osservatore altamente variabile e gli errori dell'utente sono comuni.
Rispetto alle modalità invasive, il sistema di monitoraggio della compressibilità compartimentale Comppremium (CPM#1) mostra vantaggi promettenti per l'applicazione clinica. Non solo la tecnologia utilizzata per il dispositivo CPM#1 è sicura e non invasiva per il paziente con solo una formazione iniziale richiesta per gli operatori sanitari, ma ha anche dimostrato un'elevata riproducibilità intra e inter-osservatore (come da test al banco e clinica allestimenti con prototipi, da confermare in studi clinici come questo). L'uso del dispositivo CPM#1 facilita quindi le misurazioni, poiché si basa su metodi ecografici preesistenti ed evita ulteriori rischi per i pazienti rispetto ai metodi di diagnosi della pressione compartimentale invasiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato sano
- Maschio o femmina
- Età da 18 a 84 anni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico o frattura della gamba e/o dell'avambraccio
- Malattia arteriosa o venosa periferica
- Storia della sindrome compartimentale
- Anomalie degli arti
- Disturbo muscolare generale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPM#1
Misurazione del rapporto di compressibilità del compartimento utilizzando il dispositivo CPM#1
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Applicazione del dispositivo CPM#1 per la misurazione del rapporto di compressibilità del compartimento - per ciascun partecipante, verrà condotto un numero predefinito di misurazioni per gamba e avambraccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità tra operatori con 3 valutatori
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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La riproducibilità inter-operatore sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione intra-classe (effetti casuali bidirezionali, singolo valutatore, accordo assoluto).
Tre valutatori indipendenti effettueranno 4 misurazioni per sito compartimentale su 14 avambracci rilassati (7 volontari, 1 sito per avambraccio) e 14 gambe rilassate (7 volontari, 2 siti per gamba).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riproducibilità intra-operatore
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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La riproducibilità intra-operatore sarà valutata utilizzando coefficienti di correlazione intra-classe (effetti misti bidirezionali, misurazione singola, concordanza assoluta).
Tre valutatori indipendenti effettueranno 4 misurazioni per sito compartimentale su 14 avambracci rilassati (7 volontari, 1 sito per avambraccio) e 14 gambe rilassate (7 volontari, 2 siti per gamba).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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Convalida del numero di ripetizioni della misurazione
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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Il numero di misurazioni clinicamente necessarie per una ripetibilità ottimizzata sarà valutato su 2, 3 e 4 ripetizioni di misurazione per sito del compartimento sulla base di 14 avambracci rilassati (7 volontari, 1 sito per avambraccio) e 14 gambe rilassate (7 volontari, 2 siti per gamba) .
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi (descrizione degli eventi avversi, numero di partecipanti).
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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Valutazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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La sicurezza della procedura sarà valutata documentando le carenze del dispositivo (descrizione)
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Durante la procedura che dovrebbe durare circa 3 ore/paziente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWISS_CLEARANCE
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