Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SWISS_CLEARANCE - Compressibiliteitsbewaking van compartimenten met behulp van CPM#1

2 november 2022 bijgewerkt door: Compremium AG

Validatie van de CPM#1-compressieverhouding in een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers: evaluatie van de test-hertest-herhaalbaarheid

Compartimentsyndroom is een zeer ernstige musculoskeletale aandoening, die kan leiden tot mogelijk verwoestende gevolgen, zoals amputatie van ledematen en levensbedreigende aandoeningen. Het is een goed beschreven medische aandoening die wordt beschouwd als een orthopedische noodsituatie die alle leeftijden treft.

Hoewel het compartimentsyndroom een ​​goed beschreven medische aandoening is, is de juiste behandeling (d.w.z. fasciotomie om weefseldruk te verminderen) invasief en brengt zijn eigen risico's met zich mee. Bovendien, en van het grootste belang, is de timing voor de tussenkomst van een fasciotomie. Het betrokken ledemaat kan binnen 6 tot 10 uur al ernstige, soms zelfs onomkeerbare weefselschade hebben opgelopen door hoge intracompartimentele druk.

De standaard diagnostische methode voor compartimentsyndroom is een invasieve intra-compartimentele drukmeting via het inbrengen van een drukbewakingsapparaat in het spiercompartiment. In de handel verkrijgbare intracompartimentele drukmonitoren hebben een zeer variabele reproduceerbaarheid binnen de waarnemer en gebruikersfouten komen vaak voor.

Vergeleken met de invasieve modaliteiten vertoont het Compremium Compartimentele Compressibility Monitoring System (CPM#1) veelbelovende voordelen voor de klinische toepassing. Niet alleen is de technologie die voor het CPM#1-apparaat wordt gebruikt, veilig en niet-invasief voor de patiënt en is alleen initiële training vereist voor de zorgprofessionals, maar het heeft ook een hoge reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers aangetoond (volgens laboratoriumtests en klinische tests). omgevingen met prototypes, te bevestigen in klinische studies zoals deze). Het gebruik van het CPM#1-apparaat vergemakkelijkt daarom de metingen, aangezien het gebaseerd is op reeds bestaande ultrasone methoden en verdere risico's voor de patiënten vermijdt in vergelijking met invasieve compartimentele drukdiagnosemethoden.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilliger
  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18 tot 84 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan of breuk van been en/of onderarm
  • Perifere arteriële of veneuze ziekte
  • Geschiedenis van het compartimentsyndroom
  • Afwijkingen van ledematen
  • Algemene spieraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPM#1
Meting van de compressieverhouding van het compartiment met behulp van het CPM#1-apparaat
Toepassing van het CPM#1-apparaat voor het meten van de compressieverhouding van compartimenten - voor elke deelnemer wordt een vooraf bepaald aantal metingen uitgevoerd per been en onderarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interoperator reproduceerbaarheid met 3 beoordelaars
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
Interoperator-reproduceerbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van intra-klasse correlatiecoëfficiënten (willekeurige effecten in twee richtingen, enkele beoordelaar, absolute overeenstemming). Drie onafhankelijke beoordelaars zullen 4 metingen per compartimentplaats uitvoeren op 14 ontspannen onderarmen (7 vrijwilligers, 1 plaats per onderarm) en 14 ontspannen benen (7 vrijwilligers, 2 plaatsen per been).
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid binnen de operator
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
De reproduceerbaarheid binnen de operator zal worden beoordeeld met behulp van intra-klasse correlatiecoëfficiënten (tweeweg gemengde effecten, enkelvoudige meting, absolute overeenstemming). Drie onafhankelijke beoordelaars zullen 4 metingen per compartimentplaats uitvoeren op 14 ontspannen onderarmen (7 vrijwilligers, 1 plaats per onderarm) en 14 ontspannen benen (7 vrijwilligers, 2 plaatsen per been).
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
Validatie van het aantal meetherhalingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
Het klinisch benodigde aantal metingen voor optimale herhaalbaarheid zal worden beoordeeld op 2, 3 en 4 meetherhalingen per compartimentlocatie op basis van 14 ontspannen onderarmen (7 vrijwilligers, 1 locatie per onderarm) en 14 ontspannen benen (7 vrijwilligers, 2 locaties per been) .
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen te documenteren (beschrijving van de ongewenste voorvallen, aantal deelnemers).
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
Beoordeling van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door gebreken aan het hulpmiddel te documenteren (beschrijving)
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SWISS_CLEARANCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren