- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483946
SWISS_CLEARANCE - Compressibiliteitsbewaking van compartimenten met behulp van CPM#1
Validatie van de CPM#1-compressieverhouding in een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers: evaluatie van de test-hertest-herhaalbaarheid
Compartimentsyndroom is een zeer ernstige musculoskeletale aandoening, die kan leiden tot mogelijk verwoestende gevolgen, zoals amputatie van ledematen en levensbedreigende aandoeningen. Het is een goed beschreven medische aandoening die wordt beschouwd als een orthopedische noodsituatie die alle leeftijden treft.
Hoewel het compartimentsyndroom een goed beschreven medische aandoening is, is de juiste behandeling (d.w.z. fasciotomie om weefseldruk te verminderen) invasief en brengt zijn eigen risico's met zich mee. Bovendien, en van het grootste belang, is de timing voor de tussenkomst van een fasciotomie. Het betrokken ledemaat kan binnen 6 tot 10 uur al ernstige, soms zelfs onomkeerbare weefselschade hebben opgelopen door hoge intracompartimentele druk.
De standaard diagnostische methode voor compartimentsyndroom is een invasieve intra-compartimentele drukmeting via het inbrengen van een drukbewakingsapparaat in het spiercompartiment. In de handel verkrijgbare intracompartimentele drukmonitoren hebben een zeer variabele reproduceerbaarheid binnen de waarnemer en gebruikersfouten komen vaak voor.
Vergeleken met de invasieve modaliteiten vertoont het Compremium Compartimentele Compressibility Monitoring System (CPM#1) veelbelovende voordelen voor de klinische toepassing. Niet alleen is de technologie die voor het CPM#1-apparaat wordt gebruikt, veilig en niet-invasief voor de patiënt en is alleen initiële training vereist voor de zorgprofessionals, maar het heeft ook een hoge reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers aangetoond (volgens laboratoriumtests en klinische tests). omgevingen met prototypes, te bevestigen in klinische studies zoals deze). Het gebruik van het CPM#1-apparaat vergemakkelijkt daarom de metingen, aangezien het gebaseerd is op reeds bestaande ultrasone methoden en verdere risico's voor de patiënten vermijdt in vergelijking met invasieve compartimentele drukdiagnosemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilliger
- Man of vrouw
- Leeftijd 18 tot 84 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere operatie aan of breuk van been en/of onderarm
- Perifere arteriële of veneuze ziekte
- Geschiedenis van het compartimentsyndroom
- Afwijkingen van ledematen
- Algemene spieraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPM#1
Meting van de compressieverhouding van het compartiment met behulp van het CPM#1-apparaat
|
Toepassing van het CPM#1-apparaat voor het meten van de compressieverhouding van compartimenten - voor elke deelnemer wordt een vooraf bepaald aantal metingen uitgevoerd per been en onderarm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interoperator reproduceerbaarheid met 3 beoordelaars
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
Interoperator-reproduceerbaarheid zal worden beoordeeld met behulp van intra-klasse correlatiecoëfficiënten (willekeurige effecten in twee richtingen, enkele beoordelaar, absolute overeenstemming).
Drie onafhankelijke beoordelaars zullen 4 metingen per compartimentplaats uitvoeren op 14 ontspannen onderarmen (7 vrijwilligers, 1 plaats per onderarm) en 14 ontspannen benen (7 vrijwilligers, 2 plaatsen per been).
|
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid binnen de operator
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
De reproduceerbaarheid binnen de operator zal worden beoordeeld met behulp van intra-klasse correlatiecoëfficiënten (tweeweg gemengde effecten, enkelvoudige meting, absolute overeenstemming).
Drie onafhankelijke beoordelaars zullen 4 metingen per compartimentplaats uitvoeren op 14 ontspannen onderarmen (7 vrijwilligers, 1 plaats per onderarm) en 14 ontspannen benen (7 vrijwilligers, 2 plaatsen per been).
|
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
|
Validatie van het aantal meetherhalingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
Het klinisch benodigde aantal metingen voor optimale herhaalbaarheid zal worden beoordeeld op 2, 3 en 4 meetherhalingen per compartimentlocatie op basis van 14 ontspannen onderarmen (7 vrijwilligers, 1 locatie per onderarm) en 14 ontspannen benen (7 vrijwilligers, 2 locaties per been) .
|
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen te documenteren (beschrijving van de ongewenste voorvallen, aantal deelnemers).
|
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
|
Beoordeling van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
De veiligheid van de procedure zal worden beoordeeld door gebreken aan het hulpmiddel te documenteren (beschrijving)
|
Tijdens de procedure die ongeveer 3 uur per patiënt zou moeten duren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SWISS_CLEARANCE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .