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SWISS_CLEARANCE - Monitoramento da Compressibilidade do Compartimento Usando CPM#1

2 de novembro de 2022 atualizado por: Compremium AG

Validação da Razão de Compressibilidade CPM#1 em um Estudo Clínico de Voluntários Saudáveis: Avaliação da Repetibilidade Teste-reteste

A síndrome compartimental é um distúrbio musculoesquelético muito grave, que pode levar a consequências potencialmente devastadoras, como amputação de membros e condições que ameaçam a vida. É uma condição médica bem descrita, considerada uma emergência ortopédica que afeta todas as idades.

Embora a síndrome compartimental seja uma condição médica bem descrita, o tratamento adequado (ou seja, fasciotomia para liberar a pressão tecidual) é invasivo e envolve seus próprios riscos. Além disso, e de importância crítica é o momento para a intervenção de uma fasciotomia. O membro em questão pode já ter sofrido dano tecidual grave, às vezes até irreversível, devido à alta pressão intracompartimental em 6 a 10 horas.

O método diagnóstico padrão para a síndrome compartimental é uma medição invasiva da pressão intracompartimental por meio da inserção de um dispositivo de monitoramento de pressão no compartimento muscular. Os monitores de pressão intracompartimental disponíveis comercialmente têm uma reprodutibilidade intra-observador altamente variável e os erros do usuário são comuns.

Em comparação com as modalidades invasivas, o Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) apresenta vantagens promissoras para a aplicação clínica. A tecnologia utilizada para o dispositivo CPM#1 não é apenas segura e não invasiva para o paciente com apenas treinamento inicial necessário para os profissionais de saúde, mas também demonstrou alta reprodutibilidade intra e interobservador (conforme testes de bancada e testes clínicos). configurações com protótipos, a serem confirmados em estudos clínicos como este). A utilização do aparelho CPM#1 facilita, portanto, as medições, pois se baseia em métodos de ultrassom pré-existentes e evita maiores riscos aos pacientes em relação aos métodos invasivos de diagnóstico de pressão compartimental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3010
        • Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntário saudável
  • Macho ou fêmea
  • Idade 18 a 84 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior ou fratura da perna e/ou antebraço
  • Doença arterial ou venosa periférica
  • Histórico de síndrome compartimental
  • Anomalias dos membros
  • Distúrbio muscular geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CPM#1
Medição da taxa de compressibilidade do compartimento usando o dispositivo CPM#1
Aplicação do aparelho CPM#1 para medição da taxa de compressibilidade do compartimento - para cada participante, será realizado um número pré-definido de medições por perna e antebraço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade entre operadores com 3 avaliadores
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
A reprodutibilidade interoperador será avaliada por meio de coeficientes de correlação intraclasse (efeitos aleatórios bidirecionais, avaliador único, concordância absoluta). Três avaliadores independentes realizarão 4 medições por compartimento em 14 antebraços relaxados (7 voluntários, 1 local por antebraço) e 14 pernas relaxadas (7 voluntários, 2 locais por perna).
Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade intra-operador
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
A reprodutibilidade intra-operador será avaliada por meio de coeficientes de correlação intra-classe (efeitos mistos de duas vias, medida única, concordância absoluta). Três avaliadores independentes realizarão 4 medições por compartimento em 14 antebraços relaxados (7 voluntários, 1 local por antebraço) e 14 pernas relaxadas (7 voluntários, 2 locais por perna).
Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
Validação do número de repetições de medição
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
O número clinicamente necessário de medições para repetibilidade otimizada será avaliado em 2, 3 e 4 repetições de medição por compartimento com base em 14 antebraços relaxados (7 voluntários, 1 local por antebraço) e 14 pernas relaxadas (7 voluntários, 2 locais por perna) .
Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
A segurança do procedimento será avaliada por meio da documentação de eventos adversos e eventos adversos graves (descrição dos eventos adversos, número de participantes).
Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
Avaliação das deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
A segurança do procedimento será avaliada documentando as deficiências do dispositivo (descrição)
Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SWISS_CLEARANCE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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