- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483946
SWISS_CLEARANCE - Monitoramento da Compressibilidade do Compartimento Usando CPM#1
Validação da Razão de Compressibilidade CPM#1 em um Estudo Clínico de Voluntários Saudáveis: Avaliação da Repetibilidade Teste-reteste
A síndrome compartimental é um distúrbio musculoesquelético muito grave, que pode levar a consequências potencialmente devastadoras, como amputação de membros e condições que ameaçam a vida. É uma condição médica bem descrita, considerada uma emergência ortopédica que afeta todas as idades.
Embora a síndrome compartimental seja uma condição médica bem descrita, o tratamento adequado (ou seja, fasciotomia para liberar a pressão tecidual) é invasivo e envolve seus próprios riscos. Além disso, e de importância crítica é o momento para a intervenção de uma fasciotomia. O membro em questão pode já ter sofrido dano tecidual grave, às vezes até irreversível, devido à alta pressão intracompartimental em 6 a 10 horas.
O método diagnóstico padrão para a síndrome compartimental é uma medição invasiva da pressão intracompartimental por meio da inserção de um dispositivo de monitoramento de pressão no compartimento muscular. Os monitores de pressão intracompartimental disponíveis comercialmente têm uma reprodutibilidade intra-observador altamente variável e os erros do usuário são comuns.
Em comparação com as modalidades invasivas, o Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) apresenta vantagens promissoras para a aplicação clínica. A tecnologia utilizada para o dispositivo CPM#1 não é apenas segura e não invasiva para o paciente com apenas treinamento inicial necessário para os profissionais de saúde, mas também demonstrou alta reprodutibilidade intra e interobservador (conforme testes de bancada e testes clínicos). configurações com protótipos, a serem confirmados em estudos clínicos como este). A utilização do aparelho CPM#1 facilita, portanto, as medições, pois se baseia em métodos de ultrassom pré-existentes e evita maiores riscos aos pacientes em relação aos métodos invasivos de diagnóstico de pressão compartimental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Bern, Suíça, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntário saudável
- Macho ou fêmea
- Idade 18 a 84 anos
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior ou fratura da perna e/ou antebraço
- Doença arterial ou venosa periférica
- Histórico de síndrome compartimental
- Anomalias dos membros
- Distúrbio muscular geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPM#1
Medição da taxa de compressibilidade do compartimento usando o dispositivo CPM#1
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Aplicação do aparelho CPM#1 para medição da taxa de compressibilidade do compartimento - para cada participante, será realizado um número pré-definido de medições por perna e antebraço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade entre operadores com 3 avaliadores
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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A reprodutibilidade interoperador será avaliada por meio de coeficientes de correlação intraclasse (efeitos aleatórios bidirecionais, avaliador único, concordância absoluta).
Três avaliadores independentes realizarão 4 medições por compartimento em 14 antebraços relaxados (7 voluntários, 1 local por antebraço) e 14 pernas relaxadas (7 voluntários, 2 locais por perna).
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Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reprodutibilidade intra-operador
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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A reprodutibilidade intra-operador será avaliada por meio de coeficientes de correlação intra-classe (efeitos mistos de duas vias, medida única, concordância absoluta).
Três avaliadores independentes realizarão 4 medições por compartimento em 14 antebraços relaxados (7 voluntários, 1 local por antebraço) e 14 pernas relaxadas (7 voluntários, 2 locais por perna).
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Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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Validação do número de repetições de medição
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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O número clinicamente necessário de medições para repetibilidade otimizada será avaliado em 2, 3 e 4 repetições de medição por compartimento com base em 14 antebraços relaxados (7 voluntários, 1 local por antebraço) e 14 pernas relaxadas (7 voluntários, 2 locais por perna) .
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Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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A segurança do procedimento será avaliada por meio da documentação de eventos adversos e eventos adversos graves (descrição dos eventos adversos, número de participantes).
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Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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Avaliação das deficiências do dispositivo
Prazo: Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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A segurança do procedimento será avaliada documentando as deficiências do dispositivo (descrição)
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Durante o procedimento que deve durar cerca de 3 horas/paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWISS_CLEARANCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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