SWISS_CLEARANCE - Supervisión de la compresibilidad del compartimento utilizando CPM#1
Validación de la Relación de Compresibilidad CPM#1 en un Estudio Clínico de Voluntarios Sanos: Evaluación de la Repetibilidad Test-retest
El síndrome compartimental es un trastorno musculoesquelético muy grave, que puede tener consecuencias potencialmente devastadoras, como la amputación de extremidades y condiciones potencialmente mortales. Es una condición médica bien descrita que se considera una emergencia ortopédica que afecta a todas las edades.
Aunque el síndrome compartimental es una afección médica bien descrita, el tratamiento adecuado (es decir, la fasciotomía para liberar la presión del tejido) es invasivo e implica sus propios riesgos. Además, y de suma importancia, es el momento adecuado para la intervención de una fasciotomía. Es posible que la extremidad afectada ya haya sufrido daños tisulares graves, a veces incluso irreversibles, debido a la alta presión intracompartimental en un plazo de 6 a 10 horas.
El método de diagnóstico estándar para el síndrome compartimental es una medición invasiva de la presión intracompartimental mediante la inserción de un dispositivo de control de la presión en el compartimento muscular. Los monitores de presión intracompartimental disponibles comercialmente tienen una reproducibilidad intraobservador muy variable y los errores del usuario son comunes.
Comparado con las modalidades invasivas, el Sistema de Monitoreo de Compresibilidad Compartimental Compremium (CPM#1) muestra ventajas prometedoras para la aplicación clínica. La tecnología utilizada para el dispositivo CPM#1 no solo es segura y no invasiva para el paciente y solo requiere capacitación inicial para los profesionales de la salud, sino que también ha demostrado una alta reproducibilidad intra e interobservador (según pruebas de banco y estudios clínicos). escenarios con prototipos, a confirmar en estudios clínicos como este). Por lo tanto, el uso del dispositivo CPM#1 facilita las mediciones, ya que se basa en métodos de ultrasonido preexistentes y evita más riesgos para los pacientes en comparación con los métodos de diagnóstico de presión compartimental invasiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntario saludable
- Masculino o femenino
- Edad 18 a 84 años
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa o fractura de pierna y/o antebrazo
- Enfermedad arterial o venosa periférica
- Historia del síndrome compartimental
- anomalías de las extremidades
- Trastorno muscular general
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CPM#1
Medición de la relación de compresibilidad del compartimiento utilizando el dispositivo CPM#1
|
Aplicación del dispositivo CPM#1 para la medición de la relación de compresibilidad del compartimento: para cada participante, se realizará un número predefinido de mediciones por pierna y antebrazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad entre operadores con 3 evaluadores
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
La reproducibilidad entre operadores se evaluará utilizando coeficientes de correlación intraclase (efectos aleatorios bidireccionales, evaluador único, acuerdo absoluto).
Tres evaluadores independientes realizarán 4 mediciones por sitio de compartimento en 14 antebrazos relajados (7 voluntarios, 1 sitio por antebrazo) y 14 piernas relajadas (7 voluntarios, 2 sitios por pierna).
|
Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reproducibilidad intraoperador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
La reproducibilidad intraoperador se evaluará mediante coeficientes de correlación intraclase (efectos mixtos bidireccionales, medición única, concordancia absoluta).
Tres evaluadores independientes realizarán 4 mediciones por sitio de compartimento en 14 antebrazos relajados (7 voluntarios, 1 sitio por antebrazo) y 14 piernas relajadas (7 voluntarios, 2 sitios por pierna).
|
Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
|
Validación del número de repeticiones de medición
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
La cantidad clínicamente necesaria de mediciones para una repetibilidad optimizada se evaluará en 2, 3 y 4 repeticiones de medición por sitio de compartimiento en base a 14 antebrazos relajados (7 voluntarios, 1 sitio por antebrazo) y 14 piernas relajadas (7 voluntarios, 2 sitios por pierna) .
|
Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
La seguridad del procedimiento se evaluará documentando los eventos adversos y los eventos adversos graves (descripción de los eventos adversos, número de participantes).
|
Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
|
Evaluación de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
La seguridad del procedimiento se evaluará documentando las deficiencias del dispositivo (descripción)
|
Durante el procedimiento que debe durar unas 3 horas/paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWISS_CLEARANCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .