SWISS_CLEARANCE — Monitorowanie ściśliwości przedziału za pomocą CPM#1
Walidacja współczynnika ściśliwości CPM#1 w badaniu klinicznym zdrowych ochotników: ocena powtarzalności testu-retestu
Zespół ciasnoty to bardzo poważne schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które może prowadzić do potencjalnie wyniszczających konsekwencji, takich jak amputacja kończyny i stany zagrażające życiu. Jest to dobrze opisany stan chorobowy uważany za nagły przypadek ortopedyczny dotyczący wszystkich grup wiekowych.
Chociaż zespół ciasnoty przedziałów jest dobrze opisanym schorzeniem, odpowiednie leczenie (tj. fasciotomia w celu uwolnienia nacisku na tkankę) jest inwazyjne i wiąże się z własnym ryzykiem. Ponadto, i najbardziej krytyczne znaczenie ma czas na interwencję fasciotomii. Zainteresowana kończyna mogła już mieć poważne, czasem nawet nieodwracalne uszkodzenie tkanki z powodu wysokiego ciśnienia wewnątrz przedziału w ciągu 6 do 10 godzin.
Standardową metodą diagnostyczną zespołu ciasnoty jest inwazyjny pomiar ciśnienia wewnątrzkomorowego poprzez wprowadzenie urządzenia monitorującego ciśnienie do przedziału mięśniowego. Dostępne w handlu monitory ciśnienia wewnątrzkomorowego charakteryzują się bardzo zmienną powtarzalnością wewnątrz obserwatora, a błędy użytkownika są częste.
W porównaniu z metodami inwazyjnymi, Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) wykazuje obiecujące zalety w zastosowaniach klinicznych. Technologia zastosowana w urządzeniu CPM#1 jest nie tylko bezpieczna i nieinwazyjna dla pacjenta, a personel medyczny wymaga jedynie wstępnego przeszkolenia, ale także wykazała się wysoką powtarzalnością wewnątrz- i międzyobserwacyjną (zgodnie z testami laboratoryjnymi i klinicznymi ustawienia z prototypami, które mają zostać potwierdzone w badaniach klinicznych, takich jak to). Zastosowanie urządzenia CPM#1 ułatwia zatem pomiary, ponieważ opiera się na istniejących metodach ultrasonograficznych i pozwala uniknąć dalszych zagrożeń dla pacjentów w porównaniu z inwazyjnymi metodami diagnostyki ciśnienia w przedziałach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek od 18 do 84 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja lub złamanie nogi i/lub przedramienia
- Choroba tętnic obwodowych lub żył
- Historia zespołu ciasnoty
- Anomalie kończyn
- Ogólne zaburzenie mięśni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CPM nr 1
Pomiar współczynnika ściśliwości przedziału za pomocą urządzenia CPM#1
|
Zastosowanie urządzenia CPM#1 do pomiaru współczynnika ściśliwości przedziałów – dla każdego uczestnika zostanie przeprowadzona określona liczba pomiarów na nogę i przedramię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność między operatorami z 3 oceniającymi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Odtwarzalność międzyoperatorska zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrz klasy (dwukierunkowe efekty losowe, pojedynczy oceniający, absolutna zgodność).
Trzech niezależnych oceniających przeprowadzi 4 pomiary w każdym przedziale na 14 rozluźnionych przedramionach (7 ochotników, 1 miejsce na przedramię) i 14 rozluźnionych nogach (7 ochotników, 2 miejsca na nogę).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność wewnątrzoperacyjna
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Odtwarzalność wewnątrzoperacyjna zostanie oceniona przy użyciu współczynników korelacji wewnątrzklasowej (dwukierunkowe efekty mieszane, pojedynczy pomiar, absolutna zgodność).
Trzech niezależnych oceniających przeprowadzi 4 pomiary w każdym przedziale na 14 rozluźnionych przedramionach (7 ochotników, 1 miejsce na przedramię) i 14 rozluźnionych nogach (7 ochotników, 2 miejsca na nogę).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
|
Walidacja liczby powtórzeń pomiaru
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Klinicznie wymagana liczba pomiarów dla zoptymalizowanej powtarzalności zostanie oceniona na podstawie 2, 3 i 4 powtórzeń pomiarów na przedział w oparciu o 14 rozluźnionych przedramion (7 ochotników, 1 miejsce na przedramię) i 14 rozluźnionych nóg (7 ochotników, 2 miejsca na nogę) .
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Bezpieczeństwo zabiegu zostanie ocenione poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych (opis zdarzeń niepożądanych, liczba uczestników).
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
|
Ocena braków urządzeń
Ramy czasowe: Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Ocena bezpieczeństwa zabiegu poprzez udokumentowanie braków urządzenia (opis)
|
Podczas zabiegu, który powinien trwać około 3 godzin/pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWISS_CLEARANCE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .