SWISS_CLEARANCE - Surveillance de la compressibilité des compartiments à l'aide du CPM#1
Validation du ratio de compressibilité CPM#1 dans une étude clinique sur des volontaires sains : évaluation de la répétabilité test-retest
Le syndrome des loges est un trouble musculo-squelettique très grave, qui peut avoir des conséquences potentiellement dévastatrices, telles que l'amputation d'un membre et des conditions potentiellement mortelles. Il s'agit d'une condition médicale bien décrite considérée comme une urgence orthopédique touchant tous les âges.
Même si le syndrome des loges est une condition médicale bien décrite, le traitement approprié (c'est-à-dire la fasciotomie pour relâcher la pression tissulaire) est invasif et comporte ses propres risques. En outre, et d'une importance cruciale est le moment de l'intervention d'une fasciotomie. Le membre concerné peut déjà avoir subi des lésions tissulaires sévères, parfois même irréversibles, dues à une pression intra-compartimentale élevée dans les 6 à 10 heures.
La méthode de diagnostic standard du syndrome des loges est une mesure invasive de la pression intra-compartimentale via l'insertion d'un dispositif de surveillance de la pression dans le compartiment musculaire. Les moniteurs de pression intra-compartimentale disponibles dans le commerce ont une reproductibilité intra-observateur très variable et les erreurs de l'utilisateur sont courantes.
Par rapport aux modalités invasives, le Compremium Compartmental Compressibility Monitoring System (CPM#1) présente des avantages prometteurs pour l'application clinique. Non seulement la technologie utilisée pour le dispositif CPM#1 est sûre et non invasive pour le patient avec seulement une formation initiale requise pour les professionnels de santé, mais elle a également démontré une reproductibilité élevée intra- et inter-observateurs (selon des bancs d'essai et des tests cliniques). paramètres avec des prototypes, à confirmer dans des études cliniques comme celle-ci). L'utilisation de l'appareil CPM#1 facilite donc les mesures, car il est basé sur des méthodes ultrasonores préexistantes et évite tout risque supplémentaire pour les patients par rapport aux méthodes invasives de diagnostic de la pression compartimentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bern, Suisse, 3010
- Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire en bonne santé
- Masculin ou féminin
- 18 à 84 ans
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure ou fracture de la jambe et/ou de l'avant-bras
- Maladie artérielle ou veineuse périphérique
- Antécédents de syndrome des loges
- Anomalies des membres
- Trouble musculaire général
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPM#1
Mesure du taux de compressibilité des compartiments à l'aide de l'appareil CPM#1
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Application de l'appareil CPM#1 pour la mesure du taux de compressibilité des compartiments - pour chaque participant, un nombre prédéfini de mesures sera effectué par jambe et avant-bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité inter-opérateurs avec 3 évaluateurs
Délai: Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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La reproductibilité inter-opérateurs sera évaluée à l'aide de coefficients de corrélation intra-classe (effets aléatoires bidirectionnels, évaluateur unique, accord absolu).
Trois évaluateurs indépendants effectueront 4 mesures par site de compartiment sur 14 avant-bras relâchés (7 volontaires, 1 site par avant-bras) et 14 jambes relâchées (7 volontaires, 2 sites par jambe).
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Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reproductibilité intra-opérateur
Délai: Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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La reproductibilité intra-opérateur sera évaluée à l'aide de coefficients de corrélation intra-classe (effets mixtes bidirectionnels, mesure unique, accord absolu).
Trois évaluateurs indépendants effectueront 4 mesures par site de compartiment sur 14 avant-bras relâchés (7 volontaires, 1 site par avant-bras) et 14 jambes relâchées (7 volontaires, 2 sites par jambe).
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Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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Validation du nombre de répétitions de mesure
Délai: Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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Le nombre de mesures cliniquement nécessaires pour une répétabilité optimisée sera évalué sur 2, 3 et 4 répétitions de mesures par site de compartiment sur la base de 14 avant-bras détendus (7 volontaires, 1 site par avant-bras) et de 14 jambes relâchées (7 volontaires, 2 sites par jambe) .
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Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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La sécurité de la procédure sera évaluée en documentant les événements indésirables et les événements indésirables graves (description des événements indésirables, nombre de participants).
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Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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Évaluation des défaillances de l'appareil
Délai: Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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La sécurité de la procédure sera évaluée en documentant les lacunes de l'appareil (description)
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Pendant la procédure qui devrait durer environ 3 heures/patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beat Lehmann, Universitäres Notfallzentrum, Inselspital Bern
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWISS_CLEARANCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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