カザフスタンの成人人口の禁煙に対するプリロード併用ニコチン補充療法
2023年3月22日 更新者：Chethan Purushothama、Nazarbayev University
カザフスタンの成人人口の禁煙に対するプリロード併用ニコチン補充療法の有効性 - 無作為化対照試験
無作為化、制御、二群、単盲検、1:1 の配分比での優越性試験 ニコチン補充療法 (NRT)
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
主な目的は、タバコ喫煙者の禁煙に対するプリロードされた併用ニコチン置換療法 (NRT) の有効性を判断することです。
二次的な目的は、研究参加者の禁煙の予測因子を決定し、禁煙による健康関連の生活の質の変化を決定し、研究参加者の治療順守の認識を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Astana、カザフスタン、010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Astana、カザフスタン、010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
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コンタクト：
- Chetan Purushothama
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の現喫煙者で、禁煙の動機がある人
除外基準:
- 無煙たばこの使用者、1日の喫煙本数が10本未満、妊婦、授乳中の女性、心筋梗塞の既往歴が3か月未満の患者、電子たばこの使用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチン補充療法 (NRT) プリローディング
ニコチン パッチ: 4 週間 + 禁煙後の 12 週間のプレロード、21 mg: 禁煙日の前後 4 週間、14 mg: 次の 4 週間、7 mg: 最後の 4 週間 ニコチン チューインガム 4 mg を禁煙後の 12 週間 (第 1 週に 12/日 (毎週の漸減用量) 第 12 週に 1/日 2.b. 1 日 20 本未満のタバコに対するニコチン補充療法 ニコチンパッチ: 4 週間のプリロード + 禁煙後の 12 週間 21 mg: 禁煙日の前後 4 週間 14 mg: 次の 4 週間 7 mg: 最後の 4 週間 ニコチンチューインガム 2mg 禁煙後 12 週間 (週に 12 回/日) 1（漸減用量）12週目に1日1回 |
ニコチンパッチ21mg、禁煙後12週間、ニコチンチューインガム4mgを禁煙後12週間
他の名前：
0、1 か月、3、6、9、12 か月目の簡単なアドバイス (5 つの A と 5 つの R)
ニコチン パッチ: 4 週間のプレロード - 21 mg: 禁煙日の 4 週間前
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アクティブコンパレータ：ニコチン補充療法（NRT）
ニコチンパッチ: 禁煙後 12 週間 21 mg: 禁煙後 4 週間 14 mg: 次の 4 週間 7 mg: 最後の 4 週間 ニコチン チューインガム 4 mg 禁煙後の 12 週間 2.b. 1日20本未満のタバコのニコチン補充療法 ニコチンパッチ: 禁煙後 12 週間 21 mg: 禁煙後 4 週間 14 mg: 次の 4 週間 7 mg: 最後の 4 週間 ニコチン チューインガム 2 mg 禁煙後 12 週間 |
ニコチンパッチ21mg、禁煙後12週間、ニコチンチューインガム4mgを禁煙後12週間
他の名前：
0、1 か月、3、6、9、12 か月目の簡単なアドバイス (5 つの A と 5 つの R)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中の自己申告による喫煙: はい/いいえ
時間枠：介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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-介入または追跡期間中のいつでも喫煙を自己申告した
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介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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唾液コチニン検査結果：陽性または陰性
時間枠：介入前、介入後、フォローアップ後の唾液コチニン検査結果
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介入前、介入中、介入後の唾液コチニン検査結果
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介入前、介入後、フォローアップ後の唾液コチニン検査結果
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による禁煙試行回数
時間枠：介入の開始点から 3、6、および 12 か月で評価されます。
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入会以来の禁煙試行回数
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介入の開始点から 3、6、および 12 か月で評価されます。
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1 日あたりのタバコ/ビディの自己申告数
時間枠：介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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入学以来の1日当たりの喫煙本数/ビディ数
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介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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介入へのアドヒアランス日数: 自己申告
時間枠：介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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自己申告による介入の使用期間 (日)
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介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙パターン
時間枠：介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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ベースライン情報からの喫煙頻度の変化（過剰使用、減少または再発の可能性があります）
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介入の開始点から 12 か月で評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月30日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11022021CRP1514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究のデータは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
データは、合理的な要求に応じて対応する著者から入手できます。
IPD 共有アクセス基準
データは、電子メールによる合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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