Terapia combinada de reposição de nicotina pré-carregada na cessação do tabagismo da população adulta no Cazaquistão
22 de março de 2023 atualizado por: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Eficácia da terapia de reposição de nicotina combinada pré-carregada na cessação do tabagismo da população adulta no Cazaquistão - um estudo controlado randomizado
Ensaio randomizado, controlado, de dois braços, simples-cego, de superioridade com proporção de alocação de 1:1 Terapia de reposição de nicotina (NRT)
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo principal é determinar a eficácia da terapia de reposição de nicotina (NRT) combinada pré-carregada na cessação do tabagismo em fumantes de tabaco.
Os objetivos secundários são determinar os preditores da cessação do tabagismo entre os participantes do estudo, determinar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde devido à cessação do tabagismo e determinar a percepção da adesão ao tratamento entre os participantes do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Astana, Cazaquistão, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Astana, Cazaquistão, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
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Contato:
- Chetan Purushothama
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os fumantes atuais com 18 anos ou mais com motivação para parar
Critério de exclusão:
- usuários de tabaco sem fumaça, frequência de tabagismo inferior a 10 cigarros por dia, mulheres grávidas, mulheres lactantes, pacientes com história recente de infarto do miocárdio com menos de 3 meses e usuários de cigarro eletrônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de reposição de nicotina (TRN) Pré-carga
Adesivo de nicotina: Pré-carregamento por 4 semanas + 12 semanas após a data de abandono, 21 mg: 4 semanas antes e depois da data de abandono, 14 mg: Próximas 4 semanas, 7 mg: Últimas 4 semanas Gomas de mascar de nicotina 4 mg por 12 semanas após a data de abandono ( 12/dia na semana 1 (dose reduzida semanalmente) 1/dia na semana 12 2.b. Terapia de reposição de nicotina para < 20 cigarros por dia Adesivo de nicotina: Pré-carregamento por 4 semanas + 12 semanas após a data de abandono 21 mg: 4 semanas antes e depois da data de abandono 14 mg: Próximas 4 semanas 7 mg: Últimas 4 semanas Gomas de mascar de nicotina 2 mg por 12 semanas após a data de parada (12/dia na semana 1 (dose reduzida) 1/dia na semana 12 |
Adesivo de nicotina 21 mg, 12 semanas após a data de parada e gomas de mascar de nicotina 4 mg por 12 semanas após a data de parada
Outros nomes:
Conselho Breve (5 A's e 5 R's) no Dia 0, 1 mês, 3,6,9 e 12 meses
Adesivo de nicotina: Pré-carga por 4 semanas - 21 mg: 4 semanas antes da data de parada
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Comparador Ativo: Terapia de reposição de nicotina (TRN)
Adesivo de nicotina: 12 semanas após a data de abandono 21 mg: 4 semanas após a data de abandono 14 mg: Próximas 4 semanas 7 mg: Últimas 4 semanas Gomas de mascar de nicotina 4 mg por 12 semanas após a data de parada (12/dia na semana 1 (dose gradual semanal) 1/dia na semana 12 2.b. Terapia de reposição de nicotina para < 20 cigarros por dia Adesivo de nicotina: 12 semanas após a data de abandono 21 mg: 4 semanas após a data de abandono 14 mg: Próximas 4 semanas 7 mg: Últimas 4 semanas Gomas de mascar de nicotina 2 mg por 12 semanas após a data de parada (12/dia na semana 1 (dose gradual) 1/dia na semana 12 |
Adesivo de nicotina 21 mg, 12 semanas após a data de parada e gomas de mascar de nicotina 4 mg por 12 semanas após a data de parada
Outros nomes:
Conselho Breve (5 A's e 5 R's) no Dia 0, 1 mês, 3,6,9 e 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Auto-relato de fumo durante o período de intervenção: Sim/Não
Prazo: Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Fumo autorreferido a qualquer momento durante a intervenção ou período de acompanhamento
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Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Resultados do teste de cotinina salivar: Positivo ou Negativo
Prazo: Resultados do teste de cotinina salivar antes da intervenção, após a intervenção e após acompanhamentos
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Resultados do teste de cotinina salivar antes, durante e após a intervenção
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Resultados do teste de cotinina salivar antes da intervenção, após a intervenção e após acompanhamentos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número autorreferido de tentativas de parar de fumar
Prazo: Avaliado aos 3, 6 e 12 meses a partir do início da intervenção.
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Número de tentativas de parar de fumar desde a inscrição
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Avaliado aos 3, 6 e 12 meses a partir do início da intervenção.
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Número autorrelatado de cigarros/bidis fumados por dia
Prazo: Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Número de cigarros/bidis fumados por dia desde a inscrição
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Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Adesão à intervenção em dias: Auto relatado
Prazo: Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Auto-relato de duração do uso da intervenção em dias
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Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de fumar
Prazo: Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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A mudança na frequência do tabagismo em relação à informação inicial (pode ser uso excessivo, uso reduzido ou recaída)
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Avaliado aos 12 meses a partir do início da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11022021CRP1514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis do autor correspondente mediante solicitação razoável via e-mail
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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