Esiladattu yhdistelmä nikotiinikorvaushoitoa aikuisväestön tupakoinnin lopettamiseksi Kazakstanissa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Esiladatun yhdistelmänikotiinikorvaushoidon tehokkuus aikuisväestön tupakoinnin lopettamisessa Kazakstanissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksikätinen, yksisokkoutettu, paremmuuskoe 1:1-allokaatiosuhteella Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää esiladatun yhdistelmänikotiinikorvaushoidon (NRT) tehokkuus tupakoinnin lopettamisessa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää tutkimukseen osallistuneiden tupakoinnin lopettamisen ennustajat, tupakoinnin lopettamisen aiheuttama muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa ja tutkimukseen osallistuneiden käsitys hoitoon sitoutumisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Astana, Kazakstan, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
-
Astana, Kazakstan, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
-
Ottaa yhteyttä:
- Chetan Purushothama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki nykyiset 18 vuotta täyttäneet tupakoitsijat, joilla on motivaatiota lopettaa
Poissulkemiskriteerit:
- savuttoman tupakan käyttäjät, tupakointitiheys alle 10 savuketta päivässä, raskaana olevat naiset, imettävät naiset, potilaat, joilla on äskettäin ollut alle 3 kuukauden sydäninfarkti, ja sähkösavukkeiden käyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiinikorvaushoito (NRT) Esilataus
Nikotiinilaastari: Esilataus 4 viikkoa + 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen, 21 mg: 4 viikkoa ennen ja jälkeen lopetuspäivän, 14 mg: seuraavat 4 viikkoa, 7 mg: viimeiset 4 viikkoa Nikotiinipurukumit 4 mg 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen ( 12/päivä viikolla 1 (pienentävä annos viikoittain)1/päivä viikolla 12 2.b. Nikotiinikorvaushoito < 20 savukkeelle päivässä Nikotiinilaastari: Esilataus 4 viikkoa + 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen 21 mg: 4 viikkoa ennen ja jälkeen lopetuspäivän 14 mg: seuraavat 4 viikkoa 7 mg: viimeiset 4 viikkoa Nikotiinipurukumit 2 mg 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen (12/vrk viikossa 1 (kapeneva annos) 1/päivä viikolla 12 |
Nikotiinilaastari 21 mg, 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen ja nikotiinipurukumit 4 mg 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen
Muut nimet:
Lyhyt neuvo (5 A & 5 R) päivällä 0, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Nikotiinilaastari: Esilataus 4 viikon ajan - 21 mg: 4 viikkoa ennen lopetuspäivää
|
|
Active Comparator: Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Nikotiinilaastari: 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen 21 mg: 4 viikkoa lopetuspäivän jälkeen 14 mg: seuraavat 4 viikkoa 7 mg: viimeiset 4 viikkoa Nikotiinipurukumit 4 mg 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen (12/vrk viikolla 1 (kapeneva annos viikoittain) 1/vrk viikolla 12 2.b. Nikotiinikorvaushoito < 20 savukkeelle päivässä Nikotiinilaastari: 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen 21 mg: 4 viikkoa lopetuspäivän jälkeen 14 mg: seuraavat 4 viikkoa 7 mg: viimeiset 4 viikkoa Nikotiinipurukumit 2 mg 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen (12/vrk viikolla 1 (kapeneva annos)1/vrk viikolla 12 |
Nikotiinilaastari 21 mg, 12 viikkoa lopetuspäivän jälkeen ja nikotiinipurukumit 4 mg 12 viikon ajan lopetuspäivän jälkeen
Muut nimet:
Lyhyt neuvo (5 A & 5 R) päivällä 0, 1 kuukausi, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakointi interventiojakson aikana : Kyllä/Ei
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Itse ilmoittama tupakointi milloin tahansa interventio- tai seurantajakson aikana
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Syljen kotiniinitestin tulokset: positiivinen tai negatiivinen
Aikaikkuna: Syljen kotiniinitestin tulokset ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen ja seurannan jälkeen
|
Syljen kotiniinitestin tulokset ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen
|
Syljen kotiniinitestin tulokset ennen interventiota, toimenpiteen jälkeen ja seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettamisyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Tupakoinnin lopettamisyritysten määrä ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Itse ilmoittama poltettujen savukkeiden/bidien määrä päivässä
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Poltettujen savukkeiden/bidien määrä päivässä ilmoittautumisen jälkeen
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
|
Intervention noudattaminen päivissä: Ilmoitettu itse
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Itse raportoitu intervention käytön kesto päivinä
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakointimalli
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Muutos tupakointitiheydessä perustiedoista (Se voi olla liikakäyttöä, vähentynyttä käyttöä tai uusiutumista)
|
Arvioitu 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 30. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11022021CRP1514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .