Terapia de reemplazo de nicotina combinada precargada para dejar de fumar en la población adulta en Kazajstán
22 de marzo de 2023 actualizado por: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
Efectividad de la terapia de reemplazo de nicotina combinada precargada para dejar de fumar en la población adulta en Kazajstán: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo de superioridad aleatorizado, controlado, de dos brazos, simple ciego, con proporción de asignación de 1: 1 Terapia de reemplazo de nicotina (NRT)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
El objetivo principal es determinar la efectividad de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN) combinada precargada para dejar de fumar en los fumadores de tabaco.
Los objetivos secundarios son determinar los predictores de abandono del hábito de fumar entre los participantes del estudio, determinar el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud debido al abandono del hábito de fumar y determinar la percepción de adherencia al tratamiento entre los participantes del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Astana, Kazajstán, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Astana, Kazajstán, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
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Contacto:
- Chetan Purushothama
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los fumadores actuales mayores de 18 años con una motivación para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- usuarios de tabaco sin humo, frecuencia de tabaquismo de menos de 10 cigarrillos por día, mujeres embarazadas, mujeres lactantes, pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio de menos de 3 meses y usuarios de cigarrillos electrónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN) Precarga
Parche de nicotina: precarga durante 4 semanas + 12 semanas posteriores a la fecha de abandono, 21 mg: 4 semanas antes y después de la fecha de abandono, 14 mg: próximas 4 semanas, 7 mg: últimas 4 semanas Chicles de nicotina 4 mg durante 12 semanas posteriores a la fecha de abandono ( 12/día en la semana 1 (dosis de disminución semanal) 1/día en la semana 12 2.b. Terapia de reemplazo de nicotina para < 20 cigarrillos por día Parche de nicotina: precarga durante 4 semanas + 12 semanas después de dejar de fumar 21 mg: 4 semanas antes y después de dejar de fumar 14 mg: próximas 4 semanas 7 mg: últimas 4 semanas Chicles de nicotina 2 mg durante 12 semanas después de la fecha de abandono (12/día a la semana) 1 (dosis decreciente) 1/día en la semana 12 |
Parche de nicotina de 21 mg, 12 semanas después de dejar de fumar y chicles de nicotina de 4 mg durante 12 semanas después de dejar de fumar
Otros nombres:
Consejos breves (5 A y 5 R) en el día 0, 1 mes, 3, 6, 9 y 12 meses
Parche de nicotina: Precarga durante 4 semanas - 21 mg: 4 semanas antes de la fecha de abandono
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Comparador activo: Terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Parche de nicotina: 12 semanas después de dejar de fumar 21 mg: 4 semanas después de dejar de fumar 14 mg: Próximas 4 semanas 7 mg: Últimas 4 semanas Chicles de nicotina 4 mg durante 12 semanas después de la fecha de abandono (12/día en la semana 1 (dosis decreciente semanalmente) 1/día en la semana 12 2.b. Terapia de reemplazo de nicotina para < 20 cigarrillos por día Parche de nicotina: 12 semanas después de dejar de fumar 21 mg: 4 semanas después de dejar de fumar 14 mg: Próximas 4 semanas 7 mg: Últimas 4 semanas Chicles de nicotina 2 mg durante 12 semanas después de la fecha de abandono (12/día en la semana 1 (dosis decreciente) 1/día en la semana 12 |
Parche de nicotina de 21 mg, 12 semanas después de dejar de fumar y chicles de nicotina de 4 mg durante 12 semanas después de dejar de fumar
Otros nombres:
Consejos breves (5 A y 5 R) en el día 0, 1 mes, 3, 6, 9 y 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tabaquismo autoinformado durante el período de intervención: Sí/No
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Tabaquismo autoinformado en cualquier momento durante la intervención o el período de seguimiento
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Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Resultados de la prueba de cotinina en saliva: Positivo o Negativo
Periodo de tiempo: Resultados de la prueba de cotinina en saliva antes de la intervención, después de la intervención y después de los seguimientos
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Resultados del test de cotinina en saliva antes, durante y después de la intervención
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Resultados de la prueba de cotinina en saliva antes de la intervención, después de la intervención y después de los seguimientos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número autoinformado de intentos para dejar el tabaco
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Número de intentos de abandono del tabaco desde la inscripción
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Evaluado a los 3, 6 y 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Número autoinformado de cigarrillos/bidis fumados por día
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Número de cigarrillos/bidis fumados por día desde la inscripción
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Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Adherencia a la intervención en días: Autoinformado
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Autoinformó la duración del uso de la intervención en días
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Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrón de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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El cambio en la frecuencia de tabaquismo a partir de la información de referencia (puede ser un uso excesivo, un uso reducido o una recaída)
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Evaluado a los 12 meses desde el inicio de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11022021CRP1514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio actual estarán disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles del autor correspondiente a petición razonable.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles del autor correspondiente a petición razonable por correo electrónico.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .