Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předem nabitá kombinovaná nikotinová substituční terapie při odvykání kouření dospělé populace v Kazachstánu

22. března 2023 aktualizováno: Chethan Purushothama, Nazarbayev University

Účinnost předem nabité kombinované nikotinové substituční terapie na odvykání kouření u dospělé populace v Kazachstánu – Randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, jednoduše zaslepená studie nadřazenosti s poměrem alokace 1:1 nikotinová náhradní terapie (NRT)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je určit účinnost preloaded kombinované nikotinové substituční terapie (NRT) na odvykání kouření kuřáků tabáku. Sekundárními cíli je určit prediktory odvykání kouření mezi účastníky studie, určit změnu kvality života související se zdravím v důsledku odvykání kouření a určit vnímání adherence k léčbě mezi účastníky studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • Nazarbayev University School of Medicine
      • Astana, Kazachstán, 010000
        • National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
        • Kontakt:
          • Chetan Purushothama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny současné kuřáky ve věku 18 let a více s motivací přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • uživatelé bezdýmného tabáku, frekvence kouření méně než 10 cigaret denně, těhotné ženy, kojící ženy, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu kratšího než 3 měsíce a uživatelé elektronických cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinová substituční terapie (NRT) Preloading
  1. Krátká rada (5 A & 5 R) – 0 dní, měsíc – 1, 3, 6, 9, 12
  2. A. Náhradní nikotinová terapie pro > 20 cigaret denně

Nikotinová náplast: Předběžné zatížení po dobu 4 týdnů + 12 týdnů po datu ukončení, 21 mg: 4 týdny před a po datu ukončení, 14 mg: Další 4 týdny, 7 mg: Poslední 4 týdny Nikotinové žvýkačky 4 mg po dobu 12 týdnů po datu ukončení ( 12/den v týdnu 1 (snižování dávky týdně)1/den v týdnu 12

2.b. Náhradní nikotinová terapie pro < 20 cigaret denně Nikotinová náplast: Předběžné zatížení po dobu 4 týdnů + 12 týdnů po datu ukončení 21 mg: 4 týdny před a po datu ukončení 14 mg: Další 4 týdny 7 mg: Poslední 4 týdny

Nikotinové žvýkačky 2 mg po dobu 12 týdnů po datu vysazení (12/den v týdnu

1 (snižující dávka)1/den v týdnu 12
Lék: Nikotinová náplast, Nikotinové žvýkačky

Nikotinová náplast 21 mg, 12 týdnů po datu ukončení a nikotinové žvýkačky 4 mg po dobu 12 týdnů po datu ukončení

  • 14 mg: Další 4 týdny
  • 7 mg: Poslední 4 týdny
Ostatní jména:
  • Nicotex
Behaviorální: Krátká rada (5 A a 5 R)
Krátká rada (5 A & 5 R) v den 0, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců
Lék: Nikotinová náplast: Předběžné zatížení po dobu 4 týdnů
Nikotinová náplast: Předběžná dávka po dobu 4 týdnů – 21 mg: 4 týdny před datem ukončení
Aktivní komparátor: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
  1. Krátká rada (5 A & 5 R) – 0 dní, měsíc – 1, 3, 6, 9, 12
  2. A. Náhradní nikotinová terapie pro > 20 cigaret denně

Nikotinová náplast: 12 týdnů po datu ukončení 21 mg: 4 týdny po datu ukončení 14 mg: Další 4 týdny 7 mg: Poslední 4 týdny

Nikotinové žvýkačky 4 mg po dobu 12 týdnů po datu ukončení (12/den v týdnu 1 (snižování dávky týdně)1/den v týdnu 12

2.b. Náhradní nikotinová terapie pro < 20 cigaret denně

Nikotinová náplast: 12 týdnů po datu ukončení 21 mg: 4 týdny po datu ukončení 14 mg: Další 4 týdny 7 mg: Poslední 4 týdny

Nikotinové žvýkačky 2 mg po dobu 12 týdnů po datu ukončení (12/den v týdnu 1 (snižování dávky)1/den v týdnu 12
Lék: Nikotinová náplast, Nikotinové žvýkačky

Nikotinová náplast 21 mg, 12 týdnů po datu ukončení a nikotinové žvýkačky 4 mg po dobu 12 týdnů po datu ukončení

  • 14 mg: Další 4 týdny
  • 7 mg: Poslední 4 týdny
Ostatní jména:
  • Nicotex
Behaviorální: Krátká rada (5 A a 5 R)
Krátká rada (5 A & 5 R) v den 0, 1 měsíc, 3, 6, 9 a 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášené kouření během období intervence: Ano/Ne
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.
Samostatně hlášené kouření kdykoli během intervence nebo období sledování
Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.
Výsledky testu kotininu ve slinách: pozitivní nebo negativní
Časové okno: Výsledky testu kotininu ve slinách před intervencí, po intervenci a po sledování
Výsledky testu kotininu ve slinách před, během a po intervenci
Výsledky testu kotininu ve slinách před intervencí, po intervenci a po sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hlášený počet pokusů přestat kouřit
Časové okno: Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od začátku intervence.
Počet pokusů přestat kouřit od registrace
Hodnoceno po 3, 6 a 12 měsících od začátku intervence.
Vlastní hlášený počet vykouřených cigaret/bidi za den
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.
Počet vykouřených cigaret/bidi za den od registrace
Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.
Dodržování zásahu ve dnech: Samostatně hlášeno
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.
Samostatná délka používání intervence ve dnech
Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzor kouření
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.
Změna frekvence kouření oproti výchozí informaci (může to být nadměrné užívání, snížené užívání nebo relaps)
Posouzeno po 12 měsících od počátku intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nazarbayev University

Spolupracovníci

Astana Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11022021CRP1514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje z aktuální studie budou na odůvodněnou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou na odůvodněnou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici od příslušného autora na základě přiměřené žádosti prostřednictvím e-mailu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit