카자흐스탄 성인 인구의 금연에 대한 미리 로드된 조합 니코틴 대체 요법
2023년 3월 22일 업데이트: Chethan Purushothama, Nazarbayev University
카자흐스탄 성인 인구의 금연에 대한 미리 로드된 조합 니코틴 대체 요법의 효과 - 무작위 통제 시험
니코틴 대체 요법(NRT) 비율이 1:1인 무작위, 통제, 양군, 단일 맹검, 우월성 시험
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
1차 목표는 담배 흡연자의 금연에 대한 미리 로드된 조합 니코틴 대체 요법(NRT)의 효과를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 연구 참여자의 금연 예측인자를 결정하고, 금연으로 인한 건강 관련 삶의 질 변화를 파악하고, 연구 참여자의 치료 순응도 인식을 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- Nazarbayev University School of Medicine
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Astana, 카자흐스탄, 010000
- National Research Cardiac Surgery Center, Astana, Kazakhstan
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연락하다:
- Chetan Purushothama
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금연 동기가 있는 18세 이상의 모든 현재 흡연자
제외 기준:
- 무연담배 사용자, 1일 10개비 미만의 흡연빈도, 임산부, 수유부, 최근 3개월 미만의 심근경색 병력이 있는 환자, 전자담배 사용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 대체 요법(NRT) 사전 로드
니코틴 패치: 4주 + 금연 후 12주 동안 사전 로드,21 mg: 금연 날짜 전후 4주,14 mg: 다음 4주,7 mg: 지난 4주 금연 날짜 후 12주 동안 니코틴 껌 4mg( 1주 12/일(매주 테이퍼링 용량)12주 1/일 2.b. 하루 20개비 미만의 니코틴 대체 요법 니코틴 패치: 4주 + 금연일 후 12주 동안 사전 로드 21 mg: 금연일 전후 4주 14 mg: 다음 4주 7 mg: 지난 4주 금연일 이후 12주 동안 니코틴 츄잉껌 2mg(매주 12일) 1(테이퍼링 용량) 12주째 1일 1회 |
니코틴 패치 21mg, 금연일로부터 12주 후 및 금연일로부터 12주 동안 니코틴 껌 4mg
다른 이름들:
0일, 1개월, 3,6,9 및 12개월의 간략한 조언(A 5개 및 R 5개)
니코틴 패치: 4주 동안 사전 로드 - 21mg: 금연 날짜 4주 전
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활성 비교기: 니코틴 대체 요법(NRT)
니코틴 패치: 금연일로부터 12주 후 21 mg: 금연일로부터 4주 후 14 mg: 다음 4주 7 mg: 지난 4주 금연일로부터 12주 동안 니코틴 츄잉껌 4mg(1주차에 12/일(매주 테이퍼링 용량)12주차에 1/일) 2.b. 하루 20개비 미만의 니코틴 대체 요법 니코틴 패치: 금연일로부터 12주 후 21 mg: 금연일로부터 4주 후 14 mg: 다음 4주 7 mg: 지난 4주 금연일로부터 12주 동안 니코틴 껌 2mg(1주차 하루 12회(테이퍼링 용량) 12주차 하루 1회) |
니코틴 패치 21mg, 금연일로부터 12주 후 및 금연일로부터 12주 동안 니코틴 껌 4mg
다른 이름들:
0일, 1개월, 3,6,9 및 12개월의 간략한 조언(A 5개 및 R 5개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 기간 중 흡연 자가 보고 : 예/아니오
기간: 개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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중재 또는 후속 조치 기간 동안 언제든지 자가 보고 흡연
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개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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타액 코티닌 검사 결과: 양성 또는 음성
기간: 개입 전, 개입 후 및 후속 조치 후 타액 코티닌 검사 결과
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중재 전, 중재 중 및 중재 후 타액 코티닌 검사 결과
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개입 전, 개입 후 및 후속 조치 후 타액 코티닌 검사 결과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스스로 보고한 금연 시도 횟수
기간: 개입 시작 시점으로부터 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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등록 이후 금연 시도 횟수
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개입 시작 시점으로부터 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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하루에 피운 담배/담배의 자가 보고 횟수
기간: 개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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등록 이후 하루에 피운 담배/비디의 수
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개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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며칠 내 중재 준수: 자가 보고
기간: 개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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중재 사용 기간을 일 단위로 자가 보고
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개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 패턴
기간: 개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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기준 정보에서 흡연 빈도의 변화(과도한 사용, 감소된 사용 또는 재발이 될 수 있음)
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개입 시작 시점으로부터 12개월에 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hays JT, Croghan IT, Baker CL, Cappelleri JC, Bushmakin AG. Changes in health-related quality of life with smoking cessation treatment. Eur J Public Health. 2012 Apr;22(2):224-9. doi: 10.1093/eurpub/ckq137. Epub 2010 Sep 30.
- Wang Q, Mati K. Intention to Quit among Smokers in Kazakhstan: Data from 2014 Global Adult Tobacco Survey. J Epidemiol Glob Health. 2019 Mar;9(1):23-28. doi: 10.2991/jegh.k.190212.002.
- Levy DT, Levy J, Mauer-Stender K. Potential impact of strong tobacco-control policies in 11 newly independent states. Cent Eur J Public Health. 2019 Jun;27(2):115-126. doi: 10.21101/cejph.a5506.
- Prochaska JJ. Nicotine Replacement Therapy as a Maintenance Treatment. JAMA. 2015 Aug 18;314(7):718-9. doi: 10.1001/jama.2015.7460.
- Chai W, Zou G, Shi J, Chen W, Gong X, Wei X, Ling L. Evaluation of the effectiveness of a WHO-5A model based comprehensive tobacco control program among migrant workers in Guangdong, China: a pilot study. BMC Public Health. 2018 Feb 27;18(1):296. doi: 10.1186/s12889-018-5182-6.
- Dhavan P, Bassi S, Stigler MH, Arora M, Gupta VK, Perry CL, Ramakrishnan L, Reddy KS. Using salivary cotinine to validate self-reports of tobacco use by Indian youth living in low-income neighborhoods. Asian Pac J Cancer Prev. 2011;12(10):2551-4.
- Rose JE, Behm FM, Westman EC. Nicotine-mecamylamine treatment for smoking cessation: the role of pre-cessation therapy. Exp Clin Psychopharmacol. 1998 Aug;6(3):331-43. doi: 10.1037//1064-1297.6.3.331.
- Hymowitz N, Cummings KM, Hyland A, Lynn WR, Pechacek TF, Hartwell TD. Predictors of smoking cessation in a cohort of adult smokers followed for five years. Tob Control. 1997;6 Suppl 2(Suppl 2):S57-62. doi: 10.1136/tc.6.suppl_2.s57.
- Giulietti F, Filipponi A, Rosettani G, Giordano P, Iacoacci C, Spannella F, Sarzani R. Pharmacological Approach to Smoking Cessation: An Updated Review for Daily Clinical Practice. High Blood Press Cardiovasc Prev. 2020 Oct;27(5):349-362. doi: 10.1007/s40292-020-00396-9. Epub 2020 Jun 23.
- Llimargas M, Lawrence PA. Seven Wnt homologues in Drosophila: a case study of the developing tracheae. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Dec 4;98(25):14487-92. doi: 10.1073/pnas.251304398. Epub 2001 Nov 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11022021CRP1514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구의 데이터는 합당한 요청에 따라 해당 작성자에게 제공됩니다.
IPD 공유 기간
합당한 요청이 있는 경우 해당 작성자가 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
전자 메일을 통해 합당한 요청에 따라 해당 작성자가 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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